© ASTM

 两大标准推动产业化进程

ASTM制定的标准F3571是金属粉末原料的指南，旨在帮助制造商进行质量控制和评估粉末批次是否在规格范围内。

根据ASTM 成员 Terry Stauffer，F3571指南介绍了如何通过测量不规则形状粉末颗粒的数量来表征原料的质量。非球形颗粒的比例将影响原料的流动性和铺展性，以及成品金属粉末零部件的机械性能。

第二个标准 F3572提供了一个零件分类方案，可以作为航空增材制造零件的质量风险评估指标。根据 ASTM 国际成员和 F42 副主席 Chul Park 的说法，这可以用于这些零件的检查、测试和鉴定等过程。

通过了解航空增材制造零件发生失败的后果，包括预期功能的丧失，了解与增材制造使用相关的风险非常重要，这些信息有利于建立与定义的风险等级相关的一致流程。遵循该标准的进一步发展和参与有助于加速增材制造技术的采用。

 ASTMF3571-22

增材制造标准指南 – 原料 – 通过光学进行颗粒形状图像分析以识别和量化金属粉末原料中的均匀分布性

F3571指南解释了如何使用光学摄影自动静态或动态图像分析来表征与粉末形状相关的增材制造 (AM) 金属粉末原料的质量。

增材制造培训课程
© ASTM

粉末颗粒表征，尤其是粒径分布，一直是各种行业和市场中质量控制 (QC) 和研发 (R&D) 的重要参数，但是，尺寸本身并不足以用于了解颗粒系统完整颗粒形态的许多因素及其对其他特性的影响。该信息有望有助于理解形状对粉末床熔融增材制造中粉末的铺展性和流动性的影响，以及最终增材制造部件的密度和孔隙率的影响（ISO/ASTM 52900 和术语 B243 中的定义）。可以为这些形状参数的质量控制 (QC) 公差制定规范，这些形状参数可以通过直接、快速的自动分析进行测量。

 ASTM F3572-22

增材制造标准实践一般原则——航空用增材制造零件的零件分类

ASTM F3572旨在用于为使用 AM 生产零件的航空业零件分类。适用于航空中使用的 ISO/ASTM 52900 中定义的所有增材制造技术。旨在用于为下游文档中的 AM 增材制造零部件建立度量标准。

零件分类指标可用于增材制造航空零件的工程、采购、无损检测、测试、鉴定或认证过程。分类方案建立了一种一致的方法来定义和传达与 AM 增材制造航空部件相关的故障后果。

©

ASTM F3572标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题。 标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定法规限制的适用性。

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OSTP 是美国总统执行办公室 (EOP) 的一部分，根据 2010 年美国竞争再授权法案的规定，自 2012 年起每 5 年更新一次原始文件。尽管当然不仅仅关注增材制造 (AM)，但鉴于增材制造行业自 2018 年以来的特定增长，此次更新似乎对增材制造行业尤为重要。

NSAM第二版本
© OSTP

 构建制造业供应链弹性

与2022年早些时候 OSTP 对关键和新兴技术国家战略的更新一样，3D打印行业迅速崛起的发展势头和对投资的吸引力在先进制造业国家战略（ NSAM） 中都很明显。总体而言，后一份报告可能提供了迄今为止最全面详细的总结，涉及美国政府设想的增材制造将在美国制造业未来发挥的作用。

先进制造业国家战略（NSAM） 围绕三个相互关联的目标展开。第一个：开发和实施先进制造技术”与 2018 年的第一个目标基本相同。第二个：培养先进制造劳动力，相似于2018 年的目标。主要区别在于更新后的报告更加详细地强调了将新工人带入美国制造业劳动力库的紧迫性。

两份报告最大的区别在于最后一个目标：构建制造业供应链的弹性。基本上，这是对 2018 年报告第三个目标的细化：扩大美国国内制造业供应链的能力。显然，最后一个目标的更新版本反映了增材制造部门不成文使命的更新版本，因为3D打印能够实现重塑的全球制造供应链的需求。

战略中强调了纳米增材制造在电子产品领域的作用
© OSTP发布的NSAM

战略中强调了增材制造在医疗药品领域的作用，并呼唤开发连续的制造方式，提高过程中控制能力，集成人工智能系统等技术提高增材制造针对患者提供的解决方案。
© OSTP发布的NSAM

战略中强调了增材制造过程优化发展框架的重要性。以及开发用于提升过程监测能力的感应器和其他控制措施的重要性。包括开发人工智能算法以分析大量的数据的相关性，提升质量控制水平。开发针对于增材制造的材料，将增材制造集成到智能化制造平台。
© OSTP发布的NSAM

© 白皮书

战略中强调了增材制造的柔性特征有效的解决了例如航空航天、国防等制造领域所遇到的供应链挑战
© OSTP发布的NSAM

战略中强调了公立与私营企业合作的重要性，以及高等和中等教育对增材制造的推动作用。
© OSTP发布的NSAM

战略中强调了增材制造对人类可持续发展的重要性，从设计的源头出发，考虑到对材料的节约、材料的可循环使用到生产出环保安全的产品，这需要不断的提升工艺的水平，针对环保和可持续发展开发有利的工艺。
© OSTP发布的NSAM

该战略的第三个目标与增材制造行业自身的战略平行，这一事实开始表明3D打印-增材制造将如何成为先进制造业的整体未来。该战略的细节再次证实了这一点。

人工智能、过程监控、更先进的感应器是NSAM战略中强调的增材制造发展重中之重。

© 白皮书

在所有其他目标中，增材制造显然与扩大努力以减少制造供应链漏洞最为相关。该目标包括：改善供应链风险管理和激发供应链敏捷性。此外，3D打印满足对供应链进行压力测试以应对 [低概率、高后果] 事件，例如疫情和战争对供应链的中断影响。

有趣的是，鉴于增材制造的军事应用激增，在评估政府各机构在各自先进制造进展方面的进展情况时，目前美国商务部 (DOC) 在实现其目标方面走得最远，国防部 (DoD) 和美国国家科学基金会 (NSF) 紧随其后，NASA 和能源部 (DOE) 紧随其后。目前教育部 (ED)、人类健康与服务部 (HHS) 和农业部 (USDA) 在先进制造业分析的所有机构中排名最靠后。

各机构之间在先进制造业进展方面的差异揭示了政府最高优先事项之一背后的逻辑。不过政府已将跨机构合作作为优先事项。因此，机构之间的差距不太可能继续存在，而是机构之间的合作——正如增材制造行业的观察家所熟悉的那样——将决定美国政府如何以所追求的战略塑造美国制造业。

增材制造发展需要跨学科跨机构合作
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沿着这些思路，通过 AM Forward 计划的进一步推动增材制造的发展，先进制造业国家战略（NSAM）宣布 AM Forward 计划为先进制造战略最伟大的成功案例之一，DoD 和 DOE 可能会带头将先进制造技术汇集到与先进制造相关的所有其他机构，并协调美国未来制造业劳动力资源的创造。

 稳健推进的AM Forward计划

2022年5月，白宫正式发布AM Forward（增材制造前进计划）将通过提高美国中小型制造商的竞争力、创造和维持高薪制造业工作岗位以及通过采用增材制造提高供应链弹性来帮助美国家庭降低成本。

根据 的市场观察，在白宫AM Forward增材制造前进计划的支持下，美国正在汇聚优质的科研、企业（大型企业及中小企业）、公共部门资源，建立起以数据为基石、算法为竞争力的增材制造发展战略。更重要的是，这种资源的汇聚是开放、跨国界的，美国在积极地发挥自身的影响力，从全球范围内吸引优质的创新力量，赋能其本国的制造业振兴计划。

随着AM Forward计划的发布，ASTM 国际增材制造卓越中心 (AM CoE) 和创始行业成员宣布启动 AM CoE 材料数据和标准化联盟 (CMDS) 计划。ASTM CMDS 的使命是将代表整个 AM 价值流的各行各业的关键组织聚集在一起。根据 《使用“共享”数据来支持标准制定及软件开发，ASTM成立CMDS材料数据和标准化联盟》一文，CMDS 每年将选择感兴趣的材料和应用特定属性（例如静态、循环、热、腐蚀）发布项目，并执行各种项目，最终支持标准和数据集的开发。研究成果和经验将通过 ASTM 相关委员会（如 F42）制定的新 AM 标准和规范提供信息，以推动整个行业的一致性，创建具有属性的和改进的材料规范和基于稳健数据集的结构要求。

2022年8月，ASTM宣布获得NIST美国国家标准与技术研究院30万美元用于制定建筑3D打印的路线图。这是NIST美国国家标准与技术研究院通过其先进制造路线图计划 (MfgTech) 在 2022 年授予的第二轮奖项。该计划旨在为具有潜在和关键利益的先进制造领域的制造技术路线图的开发提供资金。响应白宫AM Forward（增材制造前进计划）计划，NIST还授予研究组织近 400 万美元以支持3D打印测量科学研究。

根据NIST，美国可以在增材制造的测量和国际标准方面发挥主导作用，这将有助于加速采用这些重要的3D打印技术，为了在全球竞争，美国需要投资于这样的项目，通过将在工业界、学术界和政府领域的最优秀人才聚集在一起，以解决重要的技术挑战。

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通过这些拨款，NIST正在促进行业解决采用增材制造的障碍，包括支持基于等效的资格和基于模型的资格的测量科学、AM增材制造材料的表征以及支持一致数据交换/表征新标准的标准AM增材制造生产系统的进步。

2022年8月24日，美国应用科学与技术研究组织（ASTRO America）宣布将管理一项价值9500万美元的其他交易授权（OTA），用于美国陆军开发增材制造和先进制造技术（为期5年）。

此外，白宫和增材制造联盟还举行圆桌会议推进AM Forward增材制造前进计划，美国增材制造联盟成员提出了与当前联邦采购流程相关的问题。这包括基本问题，例如如何与国防部 (DoD) 和其他机构等适当实体进行合作。美国增材制造联盟成员还提出了知识产权保护，以及软件开发方面的挑战。如何解决服务和培训合同的限制，这些限制阻碍了政府机构充分购买3D打印机的能力并限制了维护的有效性。

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近日，ASTM国际获得美国商务部国家标准与技术研究院 (NIST) 的资助，用于制定指导和采用建筑行业先进制造技术的路线图。

3D打印建筑的技术逻辑
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 路线图的价值

根据 ，3D打印技术可以让建筑结构颠覆传统建筑的理念。不同于传统直线形的建筑，3D打印能够创建曲线形的建筑物。通过3D打印技术打造建筑结构的方式被称为“轮廓工艺”，原理其他3D打印机类似，通过挤出机将材料一层层打印出来，但是拥有更庞大的体积。轮廓工艺可以3D打印出房子的外墙，并且可以铺设混凝土层，流出水、电、气管道所需的空间。通过3D打印的轮廓工艺可以实现建筑中的空心结构，该方法比传统方法需要消耗的建筑材料更少。

ASTM获得的这笔总计近 30 万美元的资金将用于制定路线图，旨在将建筑和制造业以及先进制造业的各个方面结合起来，包括：

•  3D打印-增材制造;
• 机器人和自动化；
• 大数据分析；
• 人工智能

根据ASTM 全球先进制造项目副总裁 Mohsen Seifi 博士，ASTM 国际非常感谢这一奖项以及开展这项工作的机会，这一路线图将在建筑行业产生重大影响。通过 ASTM 增材制造卓越中心 (AM CoE) 和 Wohlers Associates（属于ASTM国际），基于ASTM 在工业 4.0 相关主题方面的可靠记录，ASTM具有领导该项目的独特优势。

© ASTM

ASTM制定的建筑先进制造路线图将确定发展目标并确定优先级，这些目标将加速和发展潜在的先进制造技术。

这是NIST美国国家标准与技术研究院通过其先进制造路线图计划 (MfgTech) 在 2022 年授予的第二轮奖项。该计划旨在为具有潜在和关键利益的先进制造领域的制造技术路线图的开发提供资金。

除了ASTM 国际，资金还授予了其他六个组织，包括爱迪生焊接研究所、休斯顿大学和凯斯西储大学等。这些项目旨在通过各利益相关者之间的联合合作来减少技术采用障碍。

 响应AM Forward计划

响应白宫AM Forward（增材制造前进计划）计划，NIST最近还授予研究组织近 400 万美元以支持3D打印测量科学研究。

根据NIST，美国可以在增材制造的测量和国际标准方面发挥主导作用，这将有助于加速采用这些重要的3D打印技术，为了在全球竞争，美国需要投资于这样的项目，通过将在工业界、学术界和政府领域的最优秀人才聚集在一起，以解决重要的技术挑战。

通过这些拨款，NIST正在促进行业解决采用增材制造的障碍，包括支持基于等效的资格和基于模型的资格的测量科学、AM增材制造材料的表征以及支持一致数据交换/表征新标准的标准AM增材制造生产系统的进步。

根据 的市场观察，在白宫AM Forward增材制造前进计划的支持下，美国正在汇聚优质的科研、企业（大型企业及中小企业）、公共部门资源，建立起以数据为基石、算法为竞争力的增材制造发展战略。更重要的是，这种资源的汇聚是开放、跨国界的，美国在积极地发挥自身的影响力，从全球范围内吸引优质的创新力量，赋能其本国的制造业振兴计划。

 大数据与人工智能

为什么ASTM的建筑先进制造的路线图中，大数据和人工智能将在建筑的先进制造领域发挥作用？根据 的市场观察，这是因为3D打印更加符合五维建筑信息模型（5D BIM）的发展趋势，五维建筑信息模型（5D BIM）的概念是在3D建筑信息模型基础上，融入“时间进度信息”与“成本造价信息”，形成由3D模型+ 1D进度+ 1D造价的五维建筑信息模型。也就是说5D BIM集成了工程量信息、工程进度信息、工程造价信息，不仅能统计工程量，还能将建筑构件的3D模型与施工进度的各种工作（WBS）相链接，动态地模拟施工变化过程，实施进度控制和成本造价的实时监控。

据法国知名建筑公司圣戈班集团统计，3D打印技术可以为企业节省大约60%的劳动时间和80%的劳动力。通过3D打印技术，还可实现建造过程的结构优化，有效控制建筑废料的产生，降低对环境的影响。设计师利用3D打印技术还可实现更为复杂的设计理念，有助于建筑设计更富创造性。

3D打印建筑市场潜力巨大，据联合国人类住区规划署（人居署）数据显示，到2030年全球大约将有30亿人需要改善住房环境，这意味着每天全球需要新建9.6万套住房。面对巨大的市场需求，迫切需要一种成本更低、建筑效率更高、安全性更强的建筑模式。据专业机构报告显示，全球3D打印建筑市场规模到2027年将达到5.21亿美元，年复合增长率接近25%。欧洲数字建筑领域专家格蕾丝·爱丽丝表示，3D打印建筑技术正以日新月异的速度发展，将带动建筑领域的自动化和数字化，为当前住房短缺和劳动力紧缺的全球性难题提供解决方案。

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发布时间：2022年04月27日 来源：科学技术部

国科发资〔2022〕100号

国家重点研发计划“增材制造与激光制造”等重点专项2022年度项目申报指南》

 1 基础理论和前沿技术

1.1 跨尺度自润滑复合结构增材制造

研究内容：针对我国航空航天和高端装备对高度集成、精准按需润滑以及润滑异形件的设计与制造需求，开展复合润滑功能组件整体化增材制造研究，研究增材制造专用自润滑功能材料设计制备、跨尺度润滑功能结构、尺寸突变异形构件一体化精密制造关键技术，研发面向增材制造的自润滑复合材料体系，探索精准按需润滑结构增材制造新原理、新工艺，研究面向增材制造的可控自润滑表界面材料精准设计与构筑新方法，建立跨尺度增材制造平台，发展润滑功能准确定制化系统设计与一体化制造技术。

考核指标：形成不少于 2 类适用于增材制造的自润滑复合材料体系，使用温度≥150℃，载荷≥100N，摩擦系数≤0.05，磨损率≤5×10-5mm3/Nm；研制跨尺度自润滑复合结构增材制造装备，最大成形尺寸不小于 600mm×600mm×600mm；实现 0.5μm~500mm 范围内跨尺度自润滑复合结构的可编程设计与一体化增材制造，复合结构孔隙率≤1%，体积收缩率≤5%，拉伸强度≥100MPa，断裂韧性≥5MPa·m1/2；在航空、航天、核等不少于 3 个领域通过功能应用验证，相比传统制造组件，装配件数量减少 50%，减重 30%，制造周期缩短 20%。

组织方式建议：公开竞争

1.2 飞秒激光-电化学复合微纳增材制造

研究内容：针对三维复杂金属微纳结构的飞秒激光辅助定域电化学增材制造，探索微结构无掩膜激光-电化学双耦作用定向诱导粒子原位增材制造机理，研究飞秒激光诱导下定域电化学沉积组织-结构-功能一体化微纳制造新方法，研究激光-电化学复合能场亚微米复杂构型和微米功能结构阵列制造、纳米体元与微米构型精准调控等技术。

考核指标：建立模拟仿真模型 1 套；实现三维复杂结构微细金属构件制造：金属纯度≥99.5%，体积沉积率≥10μm3/s；在微米尺度曲面上实现深宽比≥500 的微细结构，与底面的过渡圆弧半径≤2μm；复杂微结构阵列面积≥2mm2，阵列中单体结构尺寸精度≤300nm。

组织方式建议：公开竞争

1.3 材料组分三维精确可控的粉末床熔融金属增材制造

研究内容：研发面向粉末床熔融增材制造的在线多组分

材料精确添加技术，研究材料组分三维可控的非均质粉末床熔融增材制造工艺特性、材料原位冶金行为、材料梯度/界面行为和组织性能演化规律，明晰非均质材料构件成形过程中的应力-形变演化规律，建立非均质材料梯度/界面行为、组织与性能协同调控方法，研发材料成分过渡区间精确调控和后续热处理等关键技术，实现材料组分三维精确可控构件的创新设计、制造及评价。

考核指标：研发出材料组分三维精确可控的非均质粉末床熔融增材制造装备；可实现不少于 4 种材料组分的独立精确可控添加，材料过渡区间可在 0.1mm~10mm 范围内沿任意三维方向精确可调，材料组分变化区域位置控制精度±0.3mm；成形结构最大尺寸≥250mm，构件成形精度达±0.2mm，表面粗糙度≤Ra6.3μm；完成不少于 3 类具有材料三维精确分布的金属复杂精密构件的设计与制造,关键性能/功能指标提升≥30%。

组织方式建议：公开竞争

1.4 柔性光电器件的激光光场调控微纳制造

研究内容：面向柔性光电器件中的关键微纳结构，研究激光时域/空域/频域光场调控方法，探索激光调控光场与柔性光子器件材料相互作用的新现象与新效应，研究激光远场与微腔等近场光学效应结合的宏微纳跨尺度无掩膜加工新技术，研制远场-近场复合光场的无掩膜高效激光微纳制造装备。

考核指标：建立空间跨尺度复合光场调控模型；实现跨越 7 个数量级以上的宏微纳多级结构制造，线宽优于 80nm；单次曝光加工面积>25cm2、单次曝光微纳结构单元数量超过2 百万个、拼接面积>100cm2；面向可穿戴定向光源、光电探测、光学传感等混合集成柔性光电器件，实现 1~3 项重大应用。

组织方式建议：公开竞争

1.5 异质仿生结构设计及一体化增材制造

研究内容：探索仿生结构中材料/结构的多重耦合行为与机制，研究与高效减振、智能变形、损伤自修复等功能需求匹配的仿生结构模块化设计方法，揭示基于异质材料增材制造的仿生功能模块化调控规律，发展功能模块化构件的多维度、多尺度和异质材料的仿生设计技术；研究异质材料体系下模块化仿生构件的一体化增材制造关键技术，研发面向增材制造的宏微构型-异质材料仿生结构设计、仿真与工艺规划平台，发展多场复杂应用环境下增材制造宏微构型-异质材料仿生构件的性能评价技术。

考核指标：建立基于异质材料一体化增材制造的功能集成仿生结构设计平台，损耗因子、结构变形量和损伤修复量等功能指标提升 30%以上，异质界面强度不低于母材的 70%，成形精度优于±0.2/100mm；建立一套仿生结构设计数据库，仿生单元库包含不少于 10 种构型种类，复合界面库包含不少于 5 种界面种类，不少于 5 种仿生结构设计模板；实现基于钛合金、镍钛合金等异质材料的仿生结构一体化制造；制定不少于 2 件仿生设计的国际或国家标准，实现仿生构件在不少于 2 个领域（航天、海洋等）的应用验证，具备高效减振、损伤自修复、智能变形等功能。

组织方式建议：公开竞争

1.6 功能化活性心肌组织增材制造

研究内容：针对心肌组织损伤治疗，开展活性心肌组织高精度增材制造及其功能再生方法研究。研究功能化活性心肌组织复杂微结构系统的仿生设计方法；研究具有电传导能力的活性心肌组织增材制造新原理与新工艺；研究增材制造活性心肌组织的体外三维定向排布生长与高频同步跳动方法，以及体外活性心肌组织电信号特征与其生物功能的作用关系；研究大型动物大面积心肌病变缺损修复的考核评价方法。

考核指标：功能化活性心肌组织打印过程满足活性植入物的安全标准，最小打印尺寸≤30μm，细胞活性≥90%，细胞密度≥2×107 个/mL；增材制造心肌组织力学与天然心肌跳动变形相匹配，可体外连续成活≥10 天，实现大面积同步跳动频率≥100 次/分钟；开展大型动物实验≥20 例，可修复心肌病变区域≥30mm×20mm，活性心肌厚度≥2mm，可与宿主心肌组织融合生长。

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1.7 面向前沿探索制造新原理（青年科学家）

研究内容：针对新能源、新材料等新兴产业领域重大需求，重点开展难熔金属材料增材制造、超快激光制造中光子-电子-晶格相互作用观测与调控、喷墨共形打印、复合制造、仿生功能制造等前沿制造新原理新方法研究。

考核指标：青年科学家项目可参考指南支持方向组织项目申报，但不受研究内容和考核指标限制。

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 2 核心功能部件

2.1 激光粉末床熔融增材制造在线监控与质量评价技术研究内容：研究合金成分、跨尺度微观组织/缺陷、应力/形变状态与激光粉末床熔融增材制造过程特征信息的相互关系；研究增材制造熔池动态行为、非均质宏/微观组织特征的多物理场在线监测方法和在线质量评价技术体系，研发粉末状态快速准确识别与分类、熔池信息特征提取及质量预判、逐层熔凝区域组织/缺陷识别和轮廓变形分析等关键技术；发展基于在线监测数据的多信息融合及高效率深度学习模型，明晰工艺参数-特征信息-制造质量关联关系，研发高效在线质量评价、特征识别与参数控制方法。

考核指标：针对激光粉末床熔融增材制造开发≥3 种在线监控模块，可在线识别 10 类以上非正常制造状态特征；建立高效率监控和评价算法模型，铺粉缺陷识别准确率≥90%，漏检率≤5%，制造过程熔池温度监测精度高于±5%，铺粉缺陷与故障响应 100%；建立规模≥50TB，涵盖工艺属性数据≥10类、过程监控数据≥6 类、标记质量评价参数≥6 类的共享数据库，开放数据下载利用率≥80%；在不少于 25 家企业（≥400台粉末床熔融增材制造装备）实现应用验证，制定激光粉末床熔融在线监控与质量评价规范、标准≥10 份。

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2.2 大型复杂构件制造过程在线检测与智能调控技术

研究内容：面向重大装备的高性能焊接与增材制造，研究大型复杂结构制造过程中的在线三维形貌及变形的跨尺度光学测量技术、制件与制造加工头的多自由度位姿测量技术；研究制造过程中熔池特征尺寸和温度场表征、制造缺陷非接触式在线检测技术；研发从微观位错演化到宏观结构件变形失效的跨尺度增材制造热力模拟预测技术和方法；揭示制造工艺与位错-晶界多级微结构、结构变形和制造缺陷的关联关系；研究面向大型结构的表面形貌、结构变形、构件温度和制造缺陷等成形质量自适应闭环控制系统与装备。

考核指标：研发出大型结构件焊接和增材制造过程中的多物理场在线检测和智能调控系统，实现 6 种以上光束模式自适应调控，工况环境下制造过程实时三维形貌与变形测量精度80μm/m；熔池特征尺寸检测精度 20μm，温度场测量精度达到±1%，增材制造构件缺陷在线检测分辨率 90μm；研发出增材

制造多尺度模拟预测软件，可实现百纳米至米级跨尺度仿真预测；制定大型构件制造在线检测与智能调控规范和标准 10 项，应用于激光电弧复合焊接、电弧增材制造等 2 种以上设备，并在舰船、特种车辆、建筑等领域 3 类以上 8m 级结构件增材制造、3 类以上 8m 级结构件焊接中实现应用验证。

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2.3 增材制造构件长寿命服役行为表征与调控关键技术

研究内容：研究增材制造构件在高温环境与复杂应力条件下的长寿命服役性能表征方法，典型增材制造构件/材料长寿命试验标准与疲劳数据库；研究增材制造构件微结构/缺陷与长寿命服役行为的关联机制，制造工艺-微结构/缺陷-服役性能的映射关系；研究提高服役寿命的增材制造缺陷/微结构在线调控技术，发展高服役性能构件增材制造工艺的优化方法；研究增材制造构件长寿命疲劳的评估技术。

考核指标：建立可应用于复杂服役环境增材制造构件材料的长寿命疲劳试验方法与装备，可实现最高测试温度≥1200℃，应力加载类型≥4 种，≥1010 周次的寿命测试；建立复杂服役环境下不少于 5 种典型增材制造构件/材料的疲劳性能数据库；基于调控使增材制造典型构件增寿幅度≥100%；形成带有缺陷的构件长寿命疲劳强度评估方法，预测误差≤10%；在航空、车辆、轨道交通等领域实现应用验证，制定增材制造长寿命服役行为表征与调控关键技术规范和标准≥5 项。

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2.4 制造用高性能高功率飞秒激光器

研究内容：探索飞秒激光产生、放大、线性和非线性调控过程的动力学机制，以及高功率大能量飞秒激光放大时由于增益导致的脉冲宽度劣化机制；攻克高单脉冲能量飞秒激光热管理、模式控制、高效率长寿命飞秒频率转换等关键技术，研究倍频产生高功率紫外飞秒激光参量的稳定控制及优化技术，开展高功率大能量飞秒激光器模块化设计和系统集成技术研究。

考核指标：红外与紫外飞秒激光脉冲宽度≤500fs；红外输出平均功率≥200W 且稳定性<1%（100 小时内的均方根误差），最大单脉冲能量≥2mJ；紫外输出平均功率≥30W 且稳定性<2%（100 小时内的均方根误差），最大单脉冲能量≥300μJ；实现制造用高功率飞秒激光器销售≥100 台。

组织方式建议：公开竞争

2.5 制造用高性能高功率皮秒激光器

研究内容：开展皮秒激光增益分布优化、模式控制机制和有效热管理等技术研究，攻克均匀泵浦、长寿命皮秒锁模及非线性抑制等关键技术，研究倍频转化效率提升、紫外皮秒激光光束质量控制及延寿等技术，研制高稳定性高功率红外、紫外皮秒激光器产品。

考核指标：红外皮秒激光器：平均功率≥1000W，最大单脉冲能量≥25mJ，脉冲宽度≤10ps；紫外皮秒激光器：平均功率≥50W，单脉冲能量≥0.5mJ，脉冲宽度≤10ps，实现倍频晶体寿命≥2000 小时的稳定工作，实现 100 套高功率皮秒激光器生产销售。

组织方式建议：公开竞争

 3 关键技术与装备

3.1 非均质材料飞秒激光制造技术与装备

研究内容：面向复杂构件涉及的复合、多层膜、多孔等非均质材料的高性能加工共性需求，建立飞秒激光加工过程中光子能量吸收、电子状态变化、等离子体喷发、成形成性等多尺度连续观测系统；从电子层面研究飞秒激光时/空/频域协同整形的非均质材料加工新方法，突破损伤控制、选择性加工等关键工艺技术，研发飞秒激光跨尺度柔性加工装备和三维复杂构件微细加工装备。

考核指标：多尺度连续观测系统：跨越 15 个时间数量级，峰值帧速率≥5000 亿帧/秒，连续观测图像序列≥6 帧/次；跨尺度柔性加工装备：复合材料切割/制孔损伤程度较传统加工降低一个数量级，可加工尺度覆盖 100μm~5m；三维复杂构件微细加工装备：多孔材料微锥加工锥顶锐度曲率半径≤10μm。在大型卫星天线及太阳翼机构、惯性导航、微小卫

星空间推进系统等关键构件上实现应用验证。

组织方式建议：公开竞争

3.2 陶瓷多材料连续成形光固化增材制造技术与装备

研究内容：研究高固含量/低粘度陶瓷打印浆料流变机理与稳定性优化方法，攻克陶瓷光固化增材制造精度光散射调控技术。研发陶瓷多材料连续成形光固化增材制造技术与装备，开展高效加工策略与成形效能评估研究，开发材料-工艺-装备全链条性能评价方法。

考核指标：研发高固含量/低粘度陶瓷浆料及多材料连续成形光固化增材制造装备，陶瓷浆料固含量≥60%，粘度≤5Pas，实现≥3 种陶瓷材料的一体化增材制造；增材制造多材料构件的尺寸≥150mm×100mm×300mm，最小典型结构特征尺寸精度≤±0.1mm，增材制造效率≥60cm3/h；增材制造多材料陶瓷的断裂韧性≥10MPa·m1/2；不少于 3 种增材制造多材料陶瓷制品在生物医疗、航空航天等领域应用验证，制定陶瓷多材料连续成形光固化增材制造的技术规范和标准 2 项。

组织方式建议：公开竞争

3.3 大能量高重频脉冲激光智能清洗技术与装备

研究内容：研究纳秒脉冲能量输出能力提升的新方法，开展大能量高重频脉冲激光光束控制、模式调控、高功率关断和多级放大等技术研究；揭示大能量纳秒脉冲激光高效高质清洗机制，攻克基于机器视觉的精确定位、智能选区、残

留物快速识别、复杂曲面路径智能规划、双光束联动无缝无重叠拼接等关键技术，研制具备复杂曲面结构高效循环作业的激光智能化清洗成套工艺与装备。

考核指标：纳秒激光器：平均功率≥2kW，单脉冲能量≥0.5J，脉冲宽度≤100ns，光束质量≤30mm·mrad。激光清洗装备：单层清洗厚度≥50μm，清洗效率≥80m2/h，清洗残留物自动识别时间（以复杂曲面构件、表面积>5m2 为考核）≤60s，定位精度≤0.02mm，识别率≥90%，在航空领域清洗方面实现典型应用。

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3.4 薄壁弱刚性构件激光电解复合高效铣削加工技术与装备

研究内容：针对薄壁弱刚性整体复杂构件制造瓶颈，研究气液环境下激光束流作用过程、超高电流密度电化学加工材料去除机制及成形规律；研究激光-电解复合铣削制造新方法，攻克复合能量场形性调控、束流流域设计等关键技术；研制大型构件激光-电解复合铣削加工装备。

考核指标：研制激光电解复合铣削加工装备：行程≥1500mm×1500mm×800mm，加工构件单方向尺寸≥1000mm，最薄壁厚≤1.5mm，表面粗糙度≤Ra1.6μm，材料去除效率较机械铣削方法提高 1 倍以上（以尺寸精度优于±0.1mm 考核），加工成本降低 50%以上；建立典型薄壁弱刚性整体构件的激光电解复合加工工艺规范；在航空航天等领域中实现应用。

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3.5 结构功能部件飞秒激光精密制造技术与装备

研究内容：针对航空航天等领域结构功能一体化部件精密制造的需求，揭示飞秒激光光束运动参量调控的微结构控形控性制造机制，研究制造结构的几何特征、质量对部件功能和服役性能的映射关系；发展“压敏、密封、润滑”等功能部件飞秒激光制造方法，攻克激光脉冲三维整形、内腔光束运动姿态参量控制等关键技术，研制飞秒激光制造成套工艺与装备。

考核指标：研制三维空间整形、内腔润滑结构飞秒激光加工头 2 类关键模块；研制结构功能一体化部件的飞秒激光精密制造装备：实现 3 类结构功能一体化部件的精密制造；压敏结构的加工深度尺寸误差≤2μm、密封/润滑微结构尺寸误差≤2μm；压敏元件的压力响应偏差缩小至 6%~7%、密封产品成型合格率提高至 90%、润滑产品摩擦系数降低 20%；实现在火箭等装备中的典型应用。

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3.6 海洋装备水下原位高效增材修复技术与装备

研究内容：针对海洋装备在服役过程中的修复需求，研究适用于水下原位增材修复的专用材料；研发复杂水下环境空间重构、姿态感知和损伤区域快速三维测量技术与装备；研发水下空间约束环境下的增材修复过程规划、组织性能调控、修复部位服役性能预测等技术；研究应急响应条件下的水下结构可修复性评价和修复方案智能决策方法；研发水下现场环境修复工艺和装备。

考核指标：建立现场作业要求的水下增材修复成套装备，可实现≥10 米水深状态下的现场修复，作业区域≥1m2，具备空间曲面修复能力；损伤区域三维建模精度≤±0.2mm，增材修复效率≥300cm3/h；研发≥3 种水下增材修复专用材料，水下修复部位抗拉强度、冲击韧性及耐腐蚀性能≥原件性能的90%；制定水下增材修复工艺及评价规范 2 项；在舰船或海工装备中应用验证。

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3.7 大型点阵结构无支撑高效增材制造技术与装备

研究内容：研究面向增材制造的多功能大型点阵结构设计技术；研究点阵结构的无支撑高效增材制造、高性能连接、多层点阵夹芯结构制造、结构变形控制等关键技术；研究大型点阵夹芯结构的无损检测技术；研发规模化低成本高效增材制造装备。

考核指标：研制大型点阵结构多弧并行增材制造装备，打印头数量≥40 个，沉积效率≥5000cm3/h；点阵整体结构尺寸≥10m×4m×3m，点阵规模≥104 量级，结构变形量≤2mm/m；增材制造材料力学性能与锻造材料相当；在船舶、车辆等装备中实现应用验证，满足抗爆、抑振、降噪等需求，功能指标提升≥30%，减重≥30%；制定大型点阵结构设计与增材制造的软件、工艺、检测和装备等标准规范。

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3.8 大幅面纤维增强热塑性复合材料增材制造技术与装备

研究内容：研究面向大型纤维增强热塑性复合材料构件的多丝束挤出增材制造成形机理及翘曲变形行为，发展大型纤维增强热塑性复合材料构件设计方法，攻克大型纤维增强热塑性复合材料增材制造的路径优化、多材料性能匹配、多工艺参数匹配、界面结合优化、成形精度控制等关键技术；研究增材制造复合材料构件非降级回收再制造技术和构件的性能评价方法；研制大型纤维增强热塑性复合材料构件增材制造装备。

考核指标：研制纤维增强热塑性复合材料多丝束挤出增材制造装备，成形尺寸≥4000mm×2000mm×1000mm，成形效率比单丝工艺提升 5 倍以上，构件制造精度≤1‰；增材制造构件纤维质量分数≥55%，层厚在 0.1mm~1mm 可调，层间剪切强度≥35MPa；回收再制造复合材料力学性能不低于回收前性能的 90%；在航空航天、轨道交通等领域应用验证，制定大型纤维增强热塑性复合材料构件增材制造成形工艺标准和测试评价规范。

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3.9 超强韧中熵合金构件增材/强化/减材复合制造

研究内容：研究适用于增材制造的超低温超高强韧中熵合金高通量设计与性能验证方法；研究中熵合金在复合制造过程中形性调控机制与方法，以及表面损伤动态演变机制及抑制理论，研发激光增材/强化/减材复合制造工艺与装备，研究复合制造中熵合金在室温、液氧和液氮超低温环境下的强韧化机制，以及疲劳断裂等性能评价方法；研究面向服役环境的复合制造中熵合金构件重复使用评估体系。

考核指标：形成不少于 3 种增材制造专用超高强韧中熵合金；研制激光增材/强化/减材复合制造装备，最大成形尺寸≥500mm；复合制造中熵合金超低温环境下（以液氮温度考核）的屈服强度 ≥1300MPa 、延伸率 ≥30% 、断裂韧性≥250MPa·m1/2、冲击韧性≥100J、疲劳强度≥550MPa；复合制造关键结构表面粗糙度 ≤Ra1.6μm ，制件局部残余应力≤100MPa；复合制造最高效率≥300cm3/h；建立中熵合金复合制造工艺数据库≥3 套；地面热试车考核验证重复使用次数 ≥30 次；在航天等领域实现应用验证，制定复合制造标准与低温服役性能评价技术规范≥5 项。

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3.10 大型高性能结构件增等减材复合绿色智能制造

研究内容：研究增材/等材/减材复合制造形性协同控制机理和增材/等材/减材一体化复合制造技术；研究复合制造工艺-组织-缺陷-性能的一体化映射关系，研发大型结构件综合力学性能、疲劳性能提升关键技术；发展全过程智能化在线质量监控系统，研发大型复合绿色智能化制造装备。

考核指标：研制可实现智能监控的大型增材/等材/减材复合制造装备，构件最大成形尺寸 ≥5000mm ，制造精度 ≤±0.01mm/1000mm ，表面粗糙度 Ra≤1.6μm ，成形效率≥500cm3/h，设备平均无故障工作时间≥2400h；相比传统制造方式，复合增材制造综合能耗降低 60%以上；复合增材制造高温合金、钛合金等构件的疲劳性能不低于同成分锻件；对尺寸>0.01mm 缺陷的在线检测灵敏度≥90%，处理响应时间≤500ms；完成≥2 类大型结构件复合增材制造，在航空航天、

船舶海洋、核能电力等重点行业实现应用验证，制定技术标准或规范不少于 2 项。

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 4 典型应用示范

4.1 无人机十米级机身承力结构整体化增材制造示范应用

研究内容：针对高性能大型无人机研制需求，研究基于增材制造的大尺寸机身关键构件一体化设计方法；突破大尺寸精密复杂构件增材制造跨尺度形性主动调控及后处理关键技术；研究增材制造大尺寸机身整体构件无损检测评价关键技术；建立基于增材制造的大尺寸机身整体构件“材料-设计-工艺-检测-评价”全流程技术体系。

考核指标：增材制造大尺寸机身整体构件一体化设计后的零件数量减少≥25%、减重≥20%、制造周期缩短≥50%、综合制造成本降低≥50%；一体化成形零件最大尺寸≥3500mm×2000mm×350mm，且变形量≤0.3mm/100mm；无人机组合件最大尺寸≥8000mm×3000mm×500mm；增材制造构件综合力学性能达到同牌号合金锻件标准要求，多批次静强度性能统计变异系数≤5%；幅面≥12m×9m 的全尺寸无人机通过静力考核和飞行演示验证，航速≥0.7Ma；制定基于增材制造的大尺寸机身整体构件的设计方法、工艺规范及评价标准≥10 份。

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4.2 多材料功能梯度结构增材制造在无人潜航器领域应用示范

研究内容：针对万米深海无人潜航器应用需求，研究面向增材制造的无人潜航器多材料轻型耐压壳体的仿生优化设计方法，包括无人潜航器壳体仿生结构、多材料梯度耐压结构、壳体外表面防生物附着结构等设计方法；研究高分子、陶瓷、金属等多材料增材制造工艺及形性控制方法；研发无人潜航器多材料一体化智能增材制造装备，包括金属及高分子材料增减材一体化装备，陶瓷材料高效增材制造装备；研究高分子、陶瓷、金属等多材料一体化增材制造构件的检测技术和评价方法。

考核指标：研制适应万米深海无人潜航器快速开发、柔

性制造的陶瓷材料、高强度高分子材料、金属材料增材制造一体化技术和装备，成形尺寸≥Φ250mm×750mm，制造精度 ≤0.05mm ；增 材 制 造 的 一 体 化 耐 压 壳 体 尺 寸≥Φ250mm×1500mm，相比传统金属壳体减重≥20%，研制周期缩短≥50%，满足 110MPa 静水压力测试无渗漏、无破损、无变形要求；研制应用增材制造耐压壳体的无人潜航器 1 套，重量<400kg，实现≥5 次的大深度（≥10000 米）连续剖面下潜应用验证；制定基于增材制造的一体化耐压壳体设计、制造、检测规范及考核评价标准≥10 份。

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4.3 大型关重结构件激光高效高稳定增材制造工程应用示范

研究内容：研究面向规模化生产的大型关重结构件高效高精度激光增材制造材料、工艺稳定性控制方法与技术体系；研究质量性能一致性控制、检测和评价方法；研究激光增材制造典型材料关键力学性能许用值和数据库；研发面向规模化生产的高效高精度成套装备。

考核指标：研制大型关重结构件激光增材制造工程化装备，沉积效率≥10kg/h（钛合金），粉末一次利用率≥90%，最 大 成 形 能 力 ≥6000mm×3000mm×3000mm ， 变 形 量≤1mm/1000mm；在 95%置信度水平下，所制造构件超声多批次检验统计内部缺陷≤Φ0.6mm 当量平底孔；形成不少于 3 类材料的激光增材制造工艺和性能数据库，增材结构静强度与锻件典型值相当，冲击韧性提高 50%以上，多批次静强度性能统计变异系数≤3%；在国家重大装备中形成≥5 例的大型关重件批量工程应用，技术成熟度 9 级；制定激光增材制造大型结构件工艺、设备、材料、检测与评价成套标准规范≥10份。

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4.4 内部精细流道增材制造在空间推进领域应用示范

研究内容：开展基于增材制造的空间推进系统集成化、

轻量化和模块化设计研究，研发基于增材制造空间推进系统的流-固-力-热多物理场耦合一体化设计方法及增材制造技术；研究小尺寸复杂内流道成形、内表面加工及质量控制、薄壁耐压结构成形质量控制及后续加工处理等关键技术；研究增材制造空间推进系统的检测方法及评价标准。

考核指标：增材制造空间推进系统尺寸≥250mm×100mm×150mm，总冲量≥3000N·s，流体通道最小内径≤1mm，内表面粗糙度≤Ra1.6μm，耐压≥3MPa；增材制造空间推进系统工作性能指标优于传统技术制造的同类系统，并实现减重≥20%，研制周期缩短≥50%，成本降低≥20%；通过装机考核，并在航天等领域实现示范应用；制定基于增材制造的空间推进系统设计方法、工艺规范及考核评价标准≥10 份。

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4.5 高品质激光剥离与解键合在电子制造领域应用示范

研究内容：针对 Micro-LED 显示、超薄晶圆封装中的激光剥离、解键合等制造技术瓶颈，研究紫外和深紫外光束传输与空间整形、光斑形貌与能量监控以及焦点跟随等关键技术；研究可减少器件损伤的激光剥离、解键合方法与加工工艺；研发光束整形器、焦点跟随等核心功能模块；开发 Micro-LED 显示激光剥离装备、超薄晶圆激光解键合装备，研究成套工艺。

考核指标：研制 Micro -LED 显示激光剥离装备：光束整形器光斑能量分布均匀性≥95%，最大加工直径 150mm、良率≥99.9%；研制超薄晶圆激光解键合装备：最大加工直径

300mm、焦点跟随精度≤5μm、加工效率≤60 秒/片（300mm）、晶圆破片率≤0.1%；实现激光剥离、解键合装备小批量生产，并在新型显示、先进封装等 2 个领域建立应用示范生产线，实现不少于 5 台的销售。

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4.6 科技型中小企业技术创新应用示范（科技型中小企业）

研究内容：面向增材制造与激光制造领域不断涌现的新兴产业增长点，开展个性化医疗器械制造、医疗植入物表面微功能结构制造、光纤微纳传感器制造、光子/电子器件制造、印制电路板（PCB）增材制造、桌面级金属零件制造、微小型动力装备制造、小型航行器制造等新兴增材制造与激光制造技术的产业化应用研究，发展新兴技术商业化装备，实现创新型构件或器件的小批量或个性化定制生产；开展具有产业新增长潜力的前沿新技术产业化研究，实现颠覆性创新新技术产业化应用。

考核指标：中小企业技术创新应用示范项目可参考指南支持方向组织项目申报，但不受研究内容和考核指标限制。

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 五、具体申报方式

1. 网上填报。请各申报单位按要求通过国科管系统http://service.most.gov.cn 进行网上填报。专业机构将以网上填报的申报书作为后续形式审查、项目评审的依据。申报材料中所需的附件材料，全部以电子扫描件上传。确因疫情影响暂时无法提供的，请上传依托单位出具的说明材料扫描件，专业机构可根据情况通知补交。

项目申报单位网上填报预申报书的受理时间为：2022年5月17日8：00至6月20日16：00。进入答辩评审环节的申报项目，由申报单位按要求填报正式申报书，并通过国科管系统提交，具体时间和有关要求另行通知。

2. 组织推荐。请各推荐单位于2022年6月24日16：00前通过国科管系统逐项确认推荐项目，并将加盖推荐单位公章的推荐函以电子扫描件上传。

3. 技术咨询电话及邮箱：

010-58882999（中继线），program@istic.ac.cn

4. 业务咨询电话：

“增材制造与激光制造”重点专项咨询电话：010-68104487

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在创新技术的推动下，增材制造新材料医疗器械不断升级迭代，基础研究与应用研究进展迅速，不少产品已实现产业化应用。随着3D打印-增材制造新材料医疗器械监管科学体系建设加快推进，相关标准体系建设不断完善，产品质量控制技术研究积极开展，增材制造新材料医疗器械有望在临床上得到广泛应用，更好地保护和促进公众健康。

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3D打印植入物
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 基础与应用研究进展快速

根据原材料和成品的特征，从非生命体的构建到具有生命力活体的制造，增材制造医疗器械的发展通常被分为四个层面：

第一层面是体外使用的医疗器械，如假肢矫形器、手术模型等，这类产品不与人体内的组织发生长时间相互作用，因此对于材料生物相容性的要求较低；

第二层面是不可降解再生的硬组织植入物，典型的例子包括义齿、骨关节替代物等，由于其长期在人体内使用，对材料具有较高的生物相容性要求；

3D打印骨科植入物细分
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3D打印金属植入物-工艺-材料-设计-表征-应用
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第三层面是以组织工程支架为代表的可降解医疗器械，这类产品的材料应具有生物相容性，并可在诱导人体自体组织生长的同时逐渐被降解吸收，其理想目标是实现无异物的人体组织修复；

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第四层面则是活性组织的直接制造，也被称作细胞打印，是将具有活性功能的细胞和生物因子等作为原材料，通过3D打印技术制造具有生物功能的活性组织或器官。

经过多年发展，目前，第一、第二层面的体外医疗器械和不可降解的体内替代物已部分实现产业化应用；第三层面的可降解医疗器械已有大量临床研究和少量产业应用；第四层面的细胞打印仍处于前沿研究阶段。

 体外医疗器械

增材制造医疗器械发展的第一层面主要包括用于示教演示的医疗模型、用于手术中定位的个性化导航模板以及体外使用的假肢矫形器等，其不长期与人体组织接触，通常被界定为第一类或第二类医疗器械。

在医疗模型方面，传统3D打印材料多为硬质塑料，而近年来国内外相继开发了低硬度的硅胶材料，获得了硬度接近于人体软组织、具有较好透明性的医疗模型；同时，全彩3D打印技术的发展使医疗模型的色彩也与人体更加相似。利用CT或MRI等设备扫描患处，再通过3D打印技术制造精确的医疗模型，用于术前方案研讨、手术方案模拟和医患沟通等场合，有助于缩短手术时间并提高患者的满意度。

目前，个性化导航模板在骨科领域已经获得了广泛应用，有效提高了手术的精准性和安全性，减少了由患者体位变化、解剖变异和操作者经验不足造成的手术偏差。由于手术导板为一次性使用医疗器械，考虑到成本等因素，通常使用耐高温消毒、具有生物相容性的光敏树脂或尼龙等热塑性塑料。

假肢矫形器等康复辅助器具通常由手工制作，主要包括石膏取模、修模、成型加工等步骤，而若采用3D打印技术，并结合数字扫描技术，则能够有效提高假肢矫形器的制作效率、贴合程度和佩戴舒适度。

目前，3D打印假肢矫形器的主要材料包括尼龙、聚乳酸(PLA)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)和热塑性聚氨酯弹性体(TPU)等，仍存在力学性能不强、穿戴舒适性不足的问题，因此需要开发具有更高强度和舒适性的假肢矫形器新材料及其3D打印体系。例如，使用具有高强度的连续碳纤维与柔性的热塑性材料结合的复合材料，能够制造出与人体皮肤接触部位贴合性较好且承力部位具有较高强度的假肢矫形器产品。

增材制造体外医疗器械自20世纪90年代起已有应用，发展至今，其材料和制造技术均较为成熟，并已进入产业化发展阶段。

在医疗模型方面，日本厚生劳动省于2016年率先将3D打印器官模型的费用纳入医疗保险支付范围；

近年来，我国相继批准了多个3D打印医疗模型上市，湖南、广东、河北、上海等省市已出台了对于3D打印医疗模型的收费标准。在手术导板方面，美国食品药品管理局(FDA)于2017年批准了用于儿童的3D打印手术截骨导板；

我国专家学者也积极推动3D打印手术导板相关法规和标准的制定，如中华医学会医学工程学分会数字骨科学组于2019年发布的《3D打印骨科手术导板技术标准专家共识》，以及《增材制造(3D打印)定制式骨科手术导板》《增材制造(3D打印)口腔种植外科导板》等若干项团体标准。

在假肢矫形器方面，国务院于2016年印发的《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》指出，要加快增材制造技术在康复辅助器具产业中的应用。

康复辅具的分类
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目前，我国已经批准了3D打印定制式膝关节矫形器上市，并正积极推动3D打印矫形鞋垫、脊柱矫形器和假肢等代表性产品的技术标准制定和产业化发展。

3D打印鞋垫定制化的端到端解决方案
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 不可降解再生的硬组织植入物

增材制造医疗器械发展的第二层面是由惰性材料制成的硬组织替代物，包括骨、关节及口腔等部位的替代物。该类替代物长期与人体骨骼、肌肉或体液接触，因此对于材料有较高的生物相容性要求，目前所使用的材料主要包括金属、陶瓷及聚合物等。

得益于激光粉末床熔融技术和电子束粉末床熔融技术的快速发展，金属材料被广泛用于硬组织替代物的3D打印，其中钛系、钴铬钼系、钽系合金由于具备较好的生物相容性、耐蚀性、抗疲劳性和耐摩擦磨损性能，获得了广泛应用。然而，金属材料的硬度和刚度远大于人体骨骼，植入人体内易引发应力屏蔽效应，会导致替代物松动的情况发生。

3D打印金属生物材料
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3D打印钛合金植入物
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为了避免应力屏蔽现象，可通过3D打印技术制作具有多孔结构的骨植入物，一方面能够通过调节孔隙率来调整骨植入物的刚度；另一方面，多孔结构有利于骨植入物周围组织长入，通过新骨生成增强骨植入物与人体组织有效整合，充分利用了增材制造技术成形复杂结构的优势。

3D打印椎间融合器
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3D打印椎间融合器
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以羟基磷灰石和磷酸三钙为代表的生物陶瓷材料，成分与自然骨接近，且骨诱导能力优异。经3D打印技术制作后，具有多孔结构的生物陶瓷材料能为骨细胞提供适宜生长的三维环境。不过，陶瓷类材料由于脆性较大，难以作为承重的骨植入物材料。

3D打印陶瓷技术
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近年来，聚醚醚酮在3D打印硬组织替代物领域的应用受到广泛关注。这一聚合物材料的生物相容性和化学稳定性优异，密度和力学性能均与人体骨骼接近，是一种理想的骨替代物材料，其与3D打印技术结合有望在骨科植入物领域得到广泛应用。

硬组织替代物是近年来增材制造医疗器械产业发展最为迅速的领域之一，国际骨科医疗器械巨头纷纷布局这一巨大市场。我国在2018年批准了首个增材制造的定制式钛合金下颌骨替代物，后陆续批准了3D打印钛合金髋臼杯、钛合金椎间融合器等产品。西安交通大学在3D打印聚醚醚酮骨替代物方面进行了创新性的技术和应用研究，自2017年起陆续实现了3D打印胸肋骨、下颌骨、颅骨等医疗器械的临床应用。

 可降解个性化植入物

3D打印-增材制造医疗器械发展的第三层面是可降解个性化植入物，这是增材制造从以机械支撑功能为主的由惰性材料制作的人工假体，向以再生功能为主的可降解植入物的重要发展。目前，我国开展个性化可降解植入物增材制造研究的单位主要包括西安交通大学、清华大学、上海交通大学、华南理工大学、四川大学、空军军医大学等。

可降解材料在人体环境中诱导组织形成的同时，能够逐步发生降解，最终完全被新生组织替代，从而实现人体组织的修复。目前，金属、陶瓷和聚合物材料在可降解器械领域均得到了研究与应用探索。其中，金属材料以镁系、锌系合金为主要研究对象，陶瓷材料以钙磷基和钙硅基材料为主，均主要用于骨缺损的修复。近年来，采用3D打印技术制造的聚乳酸、聚己内酯、聚乙醇酸等可降解聚合物器械逐渐应用于骨、软骨、乳房、心脏等组织修复的研究中。当前，个性化可降解植入物增材制造研究虽然已取得了极大进展，但多为实验室阶段的单元技术创新，仅少数开展了个例临床试验。

3D打印-增材制造可降解器械在骨修复领域起步较早，但仅少数实现了临床转化。需要关注的是，增材制造可降解植入物的临床与产业转化目前仍受制于多种因素。

首先，由于植入物与人体之间存在复杂的相互作用，在进行临床试验之前，应系统地揭示可降解植入物的安全性和有效性，而目前对于增材制造个性化可降解植入物的审批尚无明确规范；

其次，植入物在不同类型组织修复与重塑中的最佳降解性能仍未被阐明，植入物与宿主组织融合后，如何精确测定植入物降解的理化性质仍是一项技术难题；最后，增材制造工艺与环境参数、设备参数等密切相关，不同条件下制备的可降解植入物缺乏一致性，严重制约了其临床与产业转化进程。

 细胞打印

增材制造医疗器械发展的第四层面是细胞打印，其材料、制造技术研究和应用探索正在蓬勃发展。细胞打印能够用于制造特定结构，其原材料被称作“生物墨水”，通常由活细胞、可3D打印的生物材料和其他生物因子组成。其中，常用的生物材料包括热塑性聚合物、水凝胶和细胞外基质以及三者的复合材料，可为细胞提供增殖、迁移、分化和黏附等活动所需的微环境和结构支撑。目前，该技术在骨、软骨、皮肤、血管、心肌和神经组织方面的前沿研究探索中得到积极应用。

软骨的细胞组成相对简单，通过将软骨细胞、高分子聚合物、水凝胶、生长因子等材料共同打印，能够制造出具有复杂形状的软骨，并有望用于人体关节、鼻、耳的修复。

在皮肤方面，通过将成纤维细胞、角质形成细胞、血管内皮细胞、生黑色素细胞等皮肤细胞与明胶、海藻酸钠、胶原、纤维蛋白原等生物材料组成的生物墨水混合打印，能够构建出包含表皮层、真皮层和皮下组织的多层人造皮肤。虽然该技术尚未在临床中用于人皮肤损伤修复，但其用于糖尿病病理研究和化妆品测试的皮肤模型已初显成效。

细胞3D打印技术还能够用于制造由多种细胞构成的体外肿瘤模型，如肝癌模型、胶质瘤模型、宫颈癌模型等。借助3D打印技术能够反映复杂的肿瘤结构，为肿瘤研究以及药物筛选提供了有力工具。

血管和神经导管等具有中空结构的组织具有复杂的跨尺度空间结构。有美国学者使用载有细胞的海藻酸钠水凝胶，通过细胞打印技术制造了从厘米级到微米级变化的连续血管网络。另外，通过细胞3D打印技术制造的神经导管对于神经损伤的修复作用也已得到证实。

在心肌方面，具有收缩功能的活性心脏补片已被成功构建。西安交通大学研究团队通过在细胞打印工艺中加入导电材料，制造了能够与宿主心肌形成电信号导通、进而实现收缩同步的心脏补片。

此外，有研究人员通过3D打印技术将神经元、神经胶质细胞等神经细胞与胶原、甲基丙烯酸明胶等生物墨水相结合，尝试在体外重建具有不同神经细胞类型和细胞外基质的体内微环境系统，有望为中枢神经系统疾病药物研发提供适合的病理模型。

 监管科学体系建设加快推进

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我国药品监管部门高度重视增材制造医疗器械的监管科学体系建设，从法律法规、指导原则、标准体系建设和科学研究等方面布局推进该领域的科学监管。2019年7月，国家药监局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》；同年9月，国家药监局发布了面向增材制造硬组织替代物的《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》，并以此为核心先后发布了针对髋臼杯、人工椎体、下颌骨假体和脊柱融合器的指导原则，以及针对增材制造纯钛、可降解镁金属、聚醚醚酮等新材料产品的指导原则，初步构建了增材制造硬组织替代物的指导原则体系。

2019年，国家药监局成立医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位，围绕增材制造医疗器械软件、设备、原材料与工艺控制等制定标准规范，以推动增材制造医疗器械产业规范发展。2021年2月，国家药监局发布了第二批重点实验室名单，其中包括医用增材制造器械研究与评价重点实验室(依托单位为西安交通大学)，该实验室重点围绕增材制造新材料医疗器械的研发和评价技术开展工作。

此外，为应对可降解医疗器械和细胞打印医疗器械发展对监管提出的挑战，国家药监局在已发布的两批中国药品监管科学行动计划重点项目中布局了针对生物3D打印新材料的监管科学研究，重点围绕可降解镁金属、生物陶瓷、可降解骨修复材料、口腔可吸收修复膜等相关产品的性能评价技术开展研究。可以预见，增材制造新材料医疗器械相关标准体系、指导原则、注册技术文件等的逐步建立，将更好支撑和促进该领域科技成果的产业转化，为广大患者提供适配性更高的器械产品。

文字内容来源：

李涤尘、孙畅宁、贺健康、连芩

作者单位：西安交通大学医用增材制造器械研究与评价重点实验室

文章来源：中国医药报

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3D打印椎间融合器
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3D打印椎间融合器
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I 增材制造椎间融合器技术审评要点

本审评要点适用于3D打印椎间融合器产品注册,3D打印椎间融合器产品通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。

3D打印植入物
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3D打印植入物-工艺-

材料-设计-表征-应用
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3D打印椎间融合器技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对3D打印椎间融合器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对3D打印椎间融合器产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

 一、适用范围

本审评要点适用于3D打印椎间融合器产品注册,3D打印椎间融合器产品通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。该产品不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本审评基本要求中相应的技术内容。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为三类。

 二、基本要求

3D打印椎间融合器可参照《椎间融合器注册技术审查指导原则》、《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》等相关指导原则的要求提交研究资料。

 三、风险管理

根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别3D打印椎间融合器产品的设计、原材料采购、增材制造生产加工过程、后处理、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关植入过程的危险（源）、由功能失效、疲劳所引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

提供3D打印椎间融合器产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品设计、制造、出厂后流通和临床应用的相关信息。

风险管理报告应包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

 四、产品研究

3D打印椎间融合器研究资料需重点关注以下方面要求：

（一）产品的物理和化学性能

3D打印椎间融合器的原材料质控要求、关于多孔部分最小结构单元、理化性能研究及缺陷控制、产品的金属离子析出研究可参考《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》和《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料。

（二）产品的机械性能

1. 3D打印椎间融合器的动静态力学试验

建议按照YY/T 0959标准实施动静态力学性能试验，颈椎融合器提供包括压缩、剪切和扭转的动静态力学测试报告，胸腰椎融合器提供包括压缩、剪切的动静态力学测试报告。测试报告应包含测试样品信息、设备型号、工装材质、加载方式、椎间盘高度、实际试验图片、各个样品静态测试载荷-位移曲线和动态测试载荷-循坏次数曲线、数据处理、样品失效模式等相应信息。请考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸（如适用）、侧开口窗尺寸（如适用）、倾角、长度、宽度和高度等因素，分别选取颈椎和胸腰椎融合器的最差情况进行上述试验，并提供选择依据。请分别提供颈椎和胸腰椎融合器产品的力学性能试验结果在临床应用中可接受的依据，对申报产品与同品种产品的力学性能差异，以及失效形式的差异，如多孔结构断裂形式、粉末析出等情况进行具体描述，需分析论证可接受性。

2. 3D打印椎间融合器的静态轴向压缩沉陷试验

建议按照YY/T 0960规定的试验方法评价3D打印椎间融合器在静态轴向压缩载荷下的沉陷倾向。

3. 3D打印椎间融合器的抗冲击性能

考虑到3D打印椎间融合器在打入椎体间隙时，敲击可能造成融合器多孔结构、多孔结构与实体结合处发生断裂失效，建议结合椎间融合器结构设计（多孔结构和实体结构）、持取器与融合器的机械配合设计、不同设计的植入椎间隙的阻力等因素，提供产品的抗冲击性能研究资料。

4. 3D打印椎间融合器的防脱出性能

考虑3D打印椎间融合器在植入初期未形成骨长入的情况下存在脱出的风险，建议结合椎间融合器表面防脱出结构设计，提供3D打印椎间融合器的防脱出性能研究资料。

（三）生物学特性研究

产品的生物相容性评价，需结合产品耐腐蚀性和金属离子析出行为研究，按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）中的审查要点进行风险评价，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。

（四）热原和细菌内毒素

考虑到3D打印椎间融合器多孔结构可能存在残留粉末和细菌尸体，需要针对热原和细菌内毒素进行验证。

（五）MRI相容性测试

如申请人对申报产品进行了MRI相容性的相关验证，应根据研究报告，列出MRI试验设备、磁场强度、比吸收率（SAR）等试验参数及温升、位移力及伪影评估结果。如申请人未对申报产品进行MRI相容性的相关验证，应重点明确该产品尚未在磁共振（MRI）环境下对该产品的温升、移位状况及伪影进行测试评估。并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险。

（六）清洗和灭菌研究

清洗工艺验证和灭菌工艺验证应根据产品特点选择最差情况，如清洗工艺验证中考虑材料残留，灭菌工艺验证中考虑表面积、孔隙率、孔径等影响微生物负载的因素。论证清洗验证方法的有效性，必要时应采用破坏性试验对其清洗方法进行验证。考虑到增材制造工艺的复杂性，其多孔结构的清洗工艺验证应由申请人完成。

（七）稳定性研究

3D打印椎间融合器的有效期验证可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》。

（八）动物试验

3D打印椎间融合器产品多孔结构特征对骨长入效果的影响，关注植入后新骨形成、界面结合情况、骨长入深度、骨长入时间、局部组织反应的评价等。如无法通过与已上市产品的多孔结构特征进行等同性论证，通过动物试验证明该多孔结构对骨生长的效果。如需开展动物试验研究，需按照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第一部分：决策原则和第二部分：实验设计、实施质量保证）进行，并遵循3R原则；需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。

 五、临床研究

该产品目前尚不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的免于进行临床评价的产品情形，申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。临床评价可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

（一）同品种医疗器械评价路径

详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。

（二）临床试验评价路径

对于选择开展临床试验的情况，可参照《椎间融合器注册技术审查指导原则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计指导原则》等指导原则的相关内容，并提交完整的临床试验资料。

申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关临床试验资料。

 六、说明书

产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还应符合相关国家标准、行业标准的要求，例如 YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》。

 七、其他

3D打印椎间融合器产品生产制造相关要求可参考《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》和《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料。详述3D打印椎间融合器产品的生产过程，提供生产工艺流程图。对增材制造医疗器械的生产和验证过程，如设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺、清洗工艺等方面进行控制。

 3D打印植入物-金属生物材料
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 产品适用的相关标准

包括但不仅限于以下标准：

GB/T 228.1金属材料拉伸试验第1部分室温试验方法

GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T 5168 α-β钛合金高低倍组织检验方法

GB/T 4698 (所有部分) 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T 33582 机械产品结构有限元力学分析通用原则

YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 1427 外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

YY/T 1552 外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 35021 增材制造工艺分类及原材料

GB/T 35351 增材制造术语

GB/T 36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY 0341.2 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求

YY/T 1502 脊柱植入物椎间融合器

YY/T 0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T 0640 无源外科植入物通用要求

YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T 0959 脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T 0960 脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

GB 18278系列标准

GB 18279 系列标准

GB 18280 系列标准

WS310.2 《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》

ASTM F2077 Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices

ASTM F2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression

ASTM F2119 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants

ASTM F2182 Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging

ASTM F2213 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

ISO 17296-2 Additive manufacturing — General principles — Part 2: Overview of process categories and feedstock

ISO 17296-3 Additive manufacturing — General principles — Part 3: Main characteristics and corresponding test methods

ISO 17296-4 Additive manufacturing — General principles — Part 4: Overview of data processing

ISO 19227 Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements

ASTM F3335 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion ASTM F3122 Standard Guide for Evaluating Mechanical Properties of Metal Materials Made via additive manufacturing process

ISO/ASTM 52921 Standard terminology for additive manufacturing — Coordinate systems and test methodologies

ISO/ASTM52915 Specification for additive manufacturing file format (AMF) Version 1.2

ISO/ASTM 52901 Additive manufacturing — General principles — Requirements for purchased AM parts

ISO/ASTM 52900 Additive manufacturing — General principles – Terminology

ISO/ASTM 52910 Additive manufacturing — Design — Requirements, guidelines and recommendations

ASTM F2924 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion

ASTM F3001 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) with Powder Bed Fusion

ASTM F3049 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes

产品适用的指导原则

《医疗器械注册单元划分指导原则》

《椎间融合器注册技术审查指导原则》

《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》

《医疗器械临床评价技术指导原则》

《医疗器械临床试验质量管理规范》

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

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近日，中国机械工程学会全陶瓷轴承系列三项团体标准正式发布。

中国机械工程学会发布全陶瓷轴承系列三项团体标准
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加快发展的陶瓷技术

根据 ，谷专栏《增材制造陶瓷的历史、发展、未来》从历史的角度讨论了七种3D打印技术制造致密、结构先进的陶瓷部件。陶瓷增材制造的工业应用比金属和塑料材料大概晚十多年，这其中陶瓷增材制造的许多挑战可以追溯到加工结构陶瓷材料的内在困难，包括加工温度高、对缺陷敏感的机械性能和加工特性差。为使陶瓷增材制造领域成熟，未来的研发应着眼于扩大材料选择，改进3D打印和后处理控制，以及多材料和混合加工等独特能力。

 工业装备的“关节”

轴承被视为工业装备的“关节”，其性能直接影响着国民经济及国防领域超过万亿重大装备的可靠运行。

轴承的应用领域
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全陶瓷轴承是指内/外圈、滚动体等关键部件均采用陶瓷材料制得的高科技轴承产品。高精度全陶瓷轴承，在国内数控机床、国防军工、航空航天、石油化工、医疗器械等高端装备技术领域具有广泛需求，其制造水平体现了国家高端制造核心竞争力。

陶瓷轴承的应用领域
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实现高端装备用超精密全陶瓷轴承国产化，对于提升国内工业及装备制造业的整体水平和核心竞争力，推动国产高端装备向智能化、绿色化发展具有重大意义。

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 全陶瓷轴承在高端装备中的应用

全陶瓷轴承采用的工程陶瓷材料主要包括：氮化硅（Si3N4）、氧化锆（ZrO2）、碳化硅（SiC）等，其具有传统金属材料所不具备的优良物理化学特性。该类材料制得的全陶瓷轴承主要优势体现在：

（1）工程陶瓷材料的硬度远大于普通轴承钢，同型号轴承在相同工作条件下全陶瓷轴承使用寿命可提高30%以上；

（2）工程陶瓷材料热变形系数仅为轴承钢的1/4~1/5，在极端高温、低温及大温差工作条件下全陶瓷轴承可表现出良好的抗热震性，服役性能稳定；

（3）工程陶瓷材料密度小，转动惯量及离心力小，适用于超高转速，且承载能力强，抗磨性能好，故障率低；

（4）工程陶瓷具有耐腐蚀、磁电绝缘等特性，在腐蚀性、强磁场及电蚀等工况条件下的工作性能具有绝对优势。

目前全陶瓷轴承的极限工作温度已经能够突破1000℃，连续工作时间可达50000h以上，且具有自润滑特性，在无润滑条件下仍能保证工作精度与使用寿命。全陶瓷轴承结构特点恰好弥补了金属轴承在工程应用中的缺陷，具有超高转速、耐高/低温、耐磨损、耐腐蚀、抗磁电绝缘、无油自润滑等特性，适用于极度恶劣的环境及特殊工况，在高端技术领域具有广阔应用前景。

全陶瓷关节轴承、滚子轴承及球轴承样件

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 全陶瓷轴承标准

日前，经中国机械工程学会标准化工作委员会审定，以下三项标准正式发布。

《全陶瓷关节轴承 向心关节轴承》（T/CMES 04003-2022）

《滚动轴承 全陶瓷圆柱滚子轴承》（T/CMES 04004-2022）

《滚动轴承 圆柱孔全陶瓷球轴承产品几何技术规范和公差值》（T/CMES04005-2022）

该系列标准由中国机械工程学会生产工程分会组织，沈阳建筑大学（“高档石材数控加工装备与技术”国家地方联合工程实验室）牵头研制。该系列标准将于2022年4月正式实施。

该系列技术标准规定了全陶瓷关节轴承的相关术语、定义、具体型号、外形尺寸、公差范围及游隙标准；全陶瓷圆柱滚子轴承的分级、加工技术要求、配合技术要求及退刀槽技术要求；以及圆柱孔全陶瓷球轴承的尺寸和几何特性、公称尺寸极限偏差以及公差值，限定了全陶瓷轴承的工作界面（倒角除外）。依托该系列标准，进一步规范了全陶瓷轴承的设计、生产、装配及检验过程，保障全陶瓷轴承的性能质量，避免全陶瓷轴承在加工、检测及使用过程中产生不必要的损失，引导国内全陶瓷轴承行业健康有序发展，提升全陶瓷轴承在使用过程中安全性、可靠性和经济性，对提高国产全陶瓷轴承产品精度具有深远影响。

中国机械工程学会（英文简称CMES）是具备开展国内、国际标准化活动资质的全国性社会团体。制定中国机械工程学会标准，以满足企业需要和市场需求，推动机械工业创新发展，是中国机械工程学会标准的工作内容之一。中国境内的团体和个人，均可提出制、修订中国机械工程学会标准的建议并参与有关工作。

中国机械工程学会标准化工作委员会由来自国内高等院校、科研机构、企业、检测认证机构等方面的知名专家 28 人组成，并设立 40 个专业工作组负责标准的研制工作。

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行业主要上市公司：铂力特(688333)、先临三维(600588)、极光科技(871953)、有研粉材(688456)、杰普特(688025)等

本文核心数据：3D打印行业政策、政策目标、31省市3D打印政策等

中国增材制造市场2021年亮点
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汇总、解读及发展目标

根据 ，2021年，中国的3D打印市场呈现出三大典型发展趋势：产业化、新商业模式涌现、金属3D打印开始扮演重要角色。中国的3D打印市场还出现了一个主流的长期发展重点：教育与人才建设。

 1、中国3D打印行业政策历程图

2012年以来，中国国内关于3D打印的政策相继推出。2015年3月，三部委发布《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016年)》，3D打印产业迎来首份国家级专项发展推进政策。自此，3D打印产业发展上升到国家战略层面，国家分别从产业体系、技术创新与行业标准等方面对3D打印产业逐步进行政策推动与规范。

 2、中国国家层面3D打印行业政策汇总及解读情况

——中国国家层面3D打印行业政策汇总

自2012年以来，国务院、国家发改委、工信部、科技部等多部门都陆续印发了支持、规范3D打印行业的发展政策，其内容涉及3D打印产业化、发展目标、应用范围、技术创新、标准规范等多方面。2021年6月，3D打印行业标准已被纳入国家企业标准“领跑者”重点领域：

2)中国3D打印材料发展政策解读

专用材料作为3D打印行业基础原材料，其质量及技术水平等均会对3D打印技术的发展产生极大的影响。近年来，国家有关部门多次发布系列政策从3D打印材料的重点领域突破、质量与技术水平及材料行业标准等方面进行支持与规范。

早在2012年，工信部发布的《新材料产业“十二五”发展规划》就已将3D打印用相关材料纳入重点发展范畴，2015年增材制造专项发展计划中，首次提出增材制造专用材料的具体发展措施与目标。2020年与2021年有关部门发布的政策重点主要在3D打印材料的技术提升与标准建设方面，2021年2月发布的《“先进结构与复合材料”重点专项2021年度项目申报指南建议(征求意见稿)》就将7个3D打印材料相关的技术列为重点申报项目。

3)中国3D打印技术发展政策解读：行业标准要实现与国际对标

1986年，美国科学家Charles Hull 获得SLA(光固化立体成型)技术发明专利，3D打印技术自此诞生。目前主流的四种3D打印技术分别为FDM(熔融沉积成型)、SLA、SLS(选择性激光烧结)与3DP(三维印刷工艺)。

我国自2012年起便发布相关政策提出要推广快速熔覆成形技术，2015年发布的《国家增材制造产业发展推进计划(2015-2016年)》中，提出加快提升增材制造工艺技术水平，并分别列举了重点发展的金属材料与非金属材料打印技术。2020年，国标委与工信部等发布行业标准行动计划，提出要完善3D打印工业和设备标准，并提出行业标准发展具体目标，到2022年，行业标准要实现与国际对标。

4)中国国家层面3D打印行业发展目标解读

目前，我国涉及具体增材制造行业发展目标的专项政策较少。2017年发布的《增材制造产业发展行动计划(2017-2020年)》提出，到2020年，增材制造产业年销售收入超过200亿元，年均增速在30%以上。据工信部数据，2020年仅全国规模以上增材制造装备制造企业营业收入就已经达到105.2亿元，因此，据前瞻初步统计，2020年3D打印行业收入超过200亿元的目标已经基本完成。

2020年，国标委及工信部等联合发布的《增材制造标准领航行动计划(2020-2022年)》主要在3D打印行业的发展标准方面提出具体目标，到2022年，推动2-3项我国优势增材制造技术和标准制定为国际标准，增材制造国际标准转化率达到90%。

3D打印产业属于智能制造的细分领域，在工信部2021年4月发布的《“十四五”智能制造发展规划》中提出，到2025年国内市场智能制造装备水平满足率超过70%，主营业务收入超50亿元的系统解决方案供应商达到10家以上;制修订200项以上智能制5造国家、行业标准。

据南极熊3D打印网的不完全统计，2020年3D打印厂商的营业收入超过1亿元的有29家，超过10亿元的仅深圳创想三维一家，因此，要达到2025年智能制造行业的发展目标，作为重要细分领域的3D打印产业，还需进一步加快提升技术水平，拓宽技术应用范围，实现产业规模的进一步扩大。

 3、中国各省市层面3D打印行业政策汇总及解读情况

从市场区域分布来看，我国的增材制造产业已基本形成了以环渤海、长三角、珠三角为核心，以中西部部分地区为纽带的产业空间格局。在政策推动方面，较为领先的省市有浙江、广东、江苏、山东与上海等。

其中，浙江省3D打印产业专项政策较少，在最新发布的浙江省高端装备业、新材料产业等相关领域的“十四五”规划中，均有涉及对增材制造行业的支持与规划政策。

广东省作为3D打印产业大省，配套政策规划较为完善。2021年广东省在先进制造业与制造业数字化转型等相关政策文件中，均有对增材制造产业做出相应的鼓励政策。

江苏省主要结合国家层面相关政策提出具体发展规划与措施，2020年6月发布的关于贯彻《增材制造标准领航行动计划(2020—2022年)》的实施意见中，就提出了到2022年增材制造相关标准建设的具体目标。

山东省3D打印产业实力较强，2021年3月发布了《2021年全省智能制造工作要点》，指出增强智能制造装备供给能力，重点围绕高档数控机床、工业机器人、增材制造、智能传感与控制、智能检测与装配、智能物流与仓储等核心装备，培育首台(套)重大技术装备。

——中国31省市3D打印行业政策汇总及发展目标

更多行业相关数据及分析请参考于前瞻产业研究院《中国3D打印行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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3D打印植入物-工艺-材料-设计-表征-应用
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I 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

增材制造（也称三维打印、3D打印）是一个涉及多物理场相互耦合作用的制造过程，其制造产品的质量稳定性受较为复杂且繁多的因素所影响。增材制造金属植入物理化性能均一性是指经增材工艺（包括热处理、表面处理）制造的金属植入物产品（以下简称“植入物”）打印质量的一致性，主要体现于植入物在成形室的不同位置、不同成形方向、同一工艺参数下同批次内、不同批次间生产的产品间，以及产品质量与设计预期间的一致性，以下简称质量均一性。为指导注册申请人对增材制造金属植入物的质量均一性更好地进行风险识别和控制，同时为审评机构对注册申报资料的技术审评提供参考，助力该类产品的创新发展，特制定本指导原则。

本指导原则是对增材制造金属植入物注册申报时产品质量均一性的一般要求，不对其具有约束性，注册申请人需依据具体产品的特性（如实体、多孔、表面质量、特定结构等）和临床实际使用情况确定本指导原则各项要求的适用性，并针对产品特性充分考虑最差情形、可接受的偏差范围进一步充实和细化注册申报资料的相关内容。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

3D打印植入物-金属生物材料
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 一、适用范围

本指导原则适用于采用粉末床熔融工艺，包括选区激光熔融（SLM）、电子束熔化（EBM）制造的用于患者匹配医疗器械的金属植入物。其他增材制造工艺和定制式医疗器械不属于本指导原则范围，但相关产品或情形可参照本指导原则的适用部分。

 二、质量均一性的基本要求

质量均一是为了确保在同一增材制造工艺参数下，植入物产品间及产品与设计预期的质量差异在可接受的偏差范围内。注册申请人需明确所评价或对比产品的典型性、一致性（如在成形室的不同位置、不同方向、不同批次等），并确定可接受的偏差范围。

在性能研究中，注册申请人需对产品在化学成分、几何结构、显微组织、力学性能等方面的一致性进行评价或对比。具体包含：化学成分、尺寸、多孔结构、内部质量（缺陷、金属粉末残留等）、显微组织、表面质量（表面缺陷、表面粗糙度）、动静态力学性能（剪切性能、压缩性能、拉伸性能、弯曲性能、扭转性能）、耐腐蚀性和金属离子析出等。

注：增材制造金属植入物在进行质量均一性评价时，成形方向和位置的描述可参考ISO/ASTM 52921中的规定，并在各研究中详细记录试样成形位置、成形方向以及取样方向等信息。

（一）化学成分

提供植入物化学成分信息及符合的国家标准、行业标准、国际标准（如有相关标准），提供由相关标准推荐方法进行的化学成分测试结果。对于无适用标准产品，还需提供化学成分含量接受限制定依据并开展化学成分检测方法学研究和验证。产品间化学成分的波动需在可接受的质控范围内。

（二）尺寸

明确植入物的尺寸，用通用量具、专用检具或测量仪器检测，不同产品均需符合相应的设计尺寸及公差要求。

（三）多孔结构

评价植入物的多孔结构特征，如孔单元形态、孔径大小及分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、内部连通性等，不同产品均需符合质控要求。

（四）内部质量

采用合适的方法进行内部质量（缺陷、金属粉末残留等）的检测，并记录样品成形方向及摆放位置，不同产品的测试结果均需符合质控要求。

（五）显微组织

明确植入物显微组织特征（适用于含有全致密实体结构的植入物）。需明确样品在热处理等工艺过程与植入物产品实现过程的一致性。取样时，需从相应产品或随炉样上取样，记录试样成形位置、成形方向，以及取样方向，取样观察面需至少包含沿成形方向面和垂直成形方向面，不同观察面的差异需在明确的可接受范围内。

（六）表面质量

需明确植入物表面为非机加工还是机加工表面（不包括内表面），对有质量不均一风险的表面予以临床可接受性评价，确保差异在可接受质控范围内。

（七）表面粗糙度

需明确植入物实体外表面部分的表面粗糙度，测试结果需符合设计要求和临床需求。

（八）力学性能

需对植入物的力学性能进行评价，包括动静态力学性能（剪切性能、压缩性能、拉伸性能、弯曲性能、扭转性能等），注册申请人可根据植入物特性选择测试项目开展检测和研究，测试项目需覆盖临床需求。测试结果需符合所制定的可接受标准，同时需明确该接受标准的临床可接受性。取样时需考虑选取不同方向及位置的测试样品进行测试对比，阐述不同方向及位置力学性能的差异。

上述性能指标测试时可在植入物上直接取样，也可采用同炉批次样块、可代表植入物的打印试样等替代植入物开展检测，阐述选择样块/试样与植入物的一致性，检测样块需可代表植入物化学成分、多孔结构等方面特征。对需经表面处理、热处理等工艺的植入物，需选择与其工艺一致的样块进行检测。

（九）耐腐蚀性和金属离子析出

植入物的表面形貌、物相组成与成形方向相关，从而导致耐腐蚀性存在差异，因此需对植入物的耐腐蚀性和金属离子析出的可能性及行为进行研究，不同摆放情形均需满足临床可接受性。

 三、质量均一性的工艺要求

在性能研究中，注册申请人需对增材制造所使用的软件、设备、粉末原材料、增材制造工艺及后处理工艺、人员等方面可能造成质量不均一的典型要素进行阐述，说明影响因素、可能的风险、质控指标等。注册申请人需明确经验证的数值可波动范围及临床可接受性。此部分研究需结合本指导原则第二部分的要求开展。

（一）植入物质量均一性工艺要求相关要素

1.软件

增材制造所使用的模型文件需符合GB/T 35352的要求，需对三维设计软件输出的模型文件进行验证，包括不同软件输出模型的一致性（如适用）以及输出模型文件与增材制造设备之间的兼容性，确保输出模型数据的正确性、完整性和可重复性，需明确所使用软件名称和版本号。对软件更新或升级的情况，必要时进行再次确认。

TPMS
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2.设备

需明确增材制造过程及热处理、表面处理所使用的设备，并建立完善的设备安装确认、操作确认、性能确认等制度，确保符合要求的设备在规定的的环境中被正确地使用。定期对设备的控制程序进行验证，阐述控制程序的验证方法，避免由控制程序的错误而引起的不良后果。若设备的控制程序更新或升级，需及时确认。需阐述不同设备（如适用）使用同一工艺参数进行制造产品质量之间的差异性，并明确差异的控制方法和临床可接受性。

3.粉末原材料

粉末作为产品成形的原材料，其特性直接影响产品的各项性能。需提供详细的材质单，包括粉末成分、粒度、粒径分布、球形度、松装密度、振实密度、流动性等，并需明确其所符合的标准（如适用）。若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销关系证明文件（如供销协议）、质量标准及验证报告。注册申请人需对粉末可回收次数、新旧粉末混合比例（如适用）等进行规定，并提供同批次粉末连续使用以及不同批次粉末对打印过程和产品质量均一性影响的验证资料。

（二）植入物质量均一性相关工艺参数要求

1.增材制造工艺参数

根据选用的增材制造工艺并结合植入物性能要求，明确增材制造工艺参数，并对工艺参数进行验证，评估使用该参数制造的产品性满足预期性能要求情况，并验证增制造工艺的稳定性。如果工艺参数发生变化，需论证相关性能不低于原有要求。

研究下列参数对植入物质量均一性的影响，包括植入物在打印空间中的能量源功率密度、放置位置、成形方向、打印层厚、放置间距，以及打印支撑物的位置、类型和数量等，并考虑多批次连续/不连续加工对工艺稳定性的影响。

2.后处理工艺参数

因增材制造的成形原理与传统的机加工成形原理不同，导致其生产的产品性能受到一定影响，例如：极高的冷却速度使Ti-6Al-4V中生成了小晶团尺寸的针状α’结构，这延迟了塑性变形的开始，从而造成了Ti-6Al-4V的高强度和较低的延展性，需通过热处理工艺来优化金相结构，使其具备更好的力学性能。增材制造产品需要热处理提升机械性能或解决制造缺陷的情况下，热处理工艺作为特殊工艺，注册申请人需结合自身产品的性能要求，选择合适方法并进行验证。后处理还可能包括机加工、热等静压、支撑物或残留粉末的去除、清洗及表面处理等。需评估后处理工艺对植入物质量均一性的影响，并制定相应的质量控制方法和流程。

3D打印植入物-钛合金
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 四、参考文献

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[8] GB/T 37698-2019,增材制造 设计 要求、指南和建议[S].

[9] GB／T 36984-2018, 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法[S].

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[22] ASTMF136-13, Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401) [S].

[23] ASTMF2924-12, Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion[S].

[24] ASTMF3001-14, Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) with Powder Bed Fusion[S].

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