第二十七届中国国际口腔器材展览会（ DenTech China 2024）始于1994年，平均每年举办一次。在中国科协的领导下、全国各地口腔院校和医学会的支持下、以及新老展商的全力配合下，上海口腔展延续了为业内前沿口腔科技交流而奋斗的精神，与中国口腔医学携手共进，为口腔事业的创新发展提供了不竭动力。

而联泰科技历经二十四年的技术沉淀，针对口腔行业早已形成专业的团队、成熟的技术及完善的服务体系。此次亮相上海口腔展的设备有齿科全自动化DLP上投影3D打印机—D300、高精度齿科专用椅旁3D打印机—E140以及齿科超高精度种植模型3D打印机—S200。三款设备完美覆盖正畸、修复、种植等各类口腔诊疗需求，配合齿科专业材料Model V6.6，为参展观众带来了全套的增材制造口腔行业应用解决方案。

 3D打印技术下的数字化口腔应用

在传统的齿科诊疗模式中，硅胶取印主要依靠医生的手动操作来完成。由于各患者口腔环境复杂且差异化严重，其整体制作周期大概要花费三天左右；期间若试戴环节出现其他问题，则需要重新比对调整，最终导致患者的诊疗周期延长，诊疗体验欠佳。而3D打印技术的融入成功扭转了这一局势，口扫结束后依据其扫描数据进行三维建模及3D打印，最快仅需2小时即可完成制作。且整个过程背靠各项专业数据，牙模可与患者实际口腔环境精准契合，无需进行多次调整，诊疗速度及诊疗效果得到双向提升。

01 齿科种植应用

种植体的加工工艺非常复杂，要求极其精确。而3D打印技术凭借其定制化、灵活性及对复杂结构的高度还原等绝对优势成功弥补了这一劣势。本次展会联泰科技带来的齿科超高精度种植模型3D打印机—S200，其作为一款超高精度的种植模型3D打印机，采用的是DLP 3D打印技术，配备192 × 108 ×200 mm 幅面设计，打印速度可达40mm/h，一次可打印6-12个半口牙模。且其拥有精密光学结构，配备工业级4K光机，能够完美呈现牙模优秀表面质量，为口腔门诊提供精准高效的数字化解决方案。

齿科超高精度种植模型3D打印机—S200

02 齿科修复应用

3D打印技术可针对各患者进行定制化模型设计，且具有小批量、定制化、灵活性等生产优势。此次联泰科技带来的齿科全自动化DLP上投影3D打印机—D300，采用DLP 3D打印技术，是联泰科技在面曝光3D打印领域再次升级研发的一款全自动化3D打印机。其主要面向大中型义齿加工厂，主要对标修复模型应用，实现了从自动分板、自动队列、自动补液到自动打印、自动下机、分拣辅助等3D打印全流程的自动化生产，让“7×24小时无人值守”成为可能，全新定义口腔行业自动化生产模式。

联泰科技齿科全自动化DLP上投影3D打印机—D300

03 齿科正畸应用

在正畸领域中，主要集中在对于牙套的制作及佩戴。3D打印技术的应用能够为患者带来更具针对性、更高效、更科学的诊疗体验及诊疗效果。此次展会，联泰科技带来的高精度齿科专用椅旁3D打印机—E140作为“元老级”齿科设备，拥有超高精度的成型品质。其对标修复、种植、正畸三大应用，打印幅面为144 x 81 x 80 mm，打印速度可达40 mm/h。小巧的机身设计在空间利用率上更具优势，医生在日常使用时也更加便捷。

联泰科技高精度齿科专用椅旁3D打印机—E140

除专业设备外，联泰科技还现场展示了多种齿科应用模型，帮助参展观众具象化了解细分应用的同时，进一步推动了增材制造与口腔行业的深度融合。

伴随着技术的革新，我国的口腔事业发展也由最初的依靠进口转变为当下的自主研发。从传统制造到3D打印，数字化口腔诊疗模式一路披荆斩棘来到了各个患者的身边。未来，联泰科技也将持续加大研发力度，不断增强企业核心竞争力，以技术壁垒推动口腔事业发展迈向全新纪元。

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基于对口腔医疗、齿科加工领域3D打印技术应用发展的市场研究， 在2016年以来，已陆续发布了4版3D打印与牙科行业白皮书。在对这一市场持续研究与观察的过程中， 清晰的感受到, 齿科应用端市场从早期关注3D打印设备、材料等单一维度的需求，逐渐发展为3D打印技术与口腔诊疗、齿科产品加工数字化链条进行整合，提升诊疗效率和质量的多维度需求。在这方面，3D打印口腔修复产品的性能评价成为引导数字化口腔增材制造的一条发展脉略。

▲ 增材制造医疗器械标准体系
© 白皮书

20世纪80年代中期，在传统减材成型原理基础上提出增材制造的分层制造、逐层叠加成型的思维模式，囊括计算机辅助设计、计算机辅助制造、计算机数字控制、激光、精密伺服驱动和新材料，是造型技术和制作技术的一次飞跃[1]。口腔修复体因美学及功能要求，有个性化需求高、结构形态各异、精密配合性要求高的特点，所以口腔修复领域是精细化增材制造技术研究和应用重要领域之一。目前，比较成熟的增材制造技术和方法已有多种，其中最典型的有粉末材料选择性烧结增材制造（SLS）、光敏材料选择性固化增材制造（SLA）、激光选区熔化增材制造（SLM）、丝状材料选择性熔覆增材制造（FDM）几种[2]。其中，激光选区熔化以使用材料宽泛、尺寸精度相对较高、制作效率高、性价比相对较高等优点，目前在口腔修复体制备领域应用较为广泛，在口腔和活动修复体加工方面的研究和应用已逐渐成熟。以满足临床应用需求为导向，从激光选区熔化金属粉末产品概述、金属粉末制备工艺及粉末性能、口腔修复体成型及后处理工艺、制造件及临床应用形式等方面性能评价进行了思考。

 #1 产品概述

用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用金属材料及制品。管理类别为Ⅲ类，分类编码为17-06-07。

依据产品打印制件的机械性能，可将口腔修复用金属材料分为6种类型，6种类型金属材料的适用范围如下:

0型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如小贴面单面嵌体、饰面冠；
1型：用于承受低应力的单牙固定修复体，如有贴面或无贴面的单面嵌体、饰面冠；
2型：用于单牙固定修复体，如冠或嵌体(不限制表面数量)；
3型：用于多单位固定修复体，如桥；
4型：用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体，如可摘局部义齿、卡环、薄饰面冠、跨度大或横截面小的固定修复体、杆、附着体以及种植体的上部结构；
5型：用于需要高硬度和高强度的修复体，如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环。

“ 3D Science Valley 白皮书 图文解析

”

 #2 金属粉末制备工艺及粉末性能评价

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料为球形金属粉末，通过不同的制备工艺将母材加工成适用于激光选区熔化的金属粉末，粉末制备工艺主要有气雾化法、等离子旋转电极雾化法，射频等离子体球化法等。

“ 3D Science Valley 白皮书 图文解析

”

因不同制备工艺方法及工艺路线存在不同优缺点，与金属粉末粒径分布、球形度、氧化层厚度、表面粗糙度和含水率等风险因素息息相关，所以需有针对性的阐明金属在制备工艺过程中的优化过程。如气雾化法作为最常用的球形粉末生产工艺之一，由于需坩埚融化，易引入杂质，同时雾化过程中易产生空心粉和卫星球等缺陷，且喷嘴的设计、雾化的工艺参数对粉末性能影响较大，需调整喷嘴直径、熔炼温度和雾化压力等雾化参数对产品性能优化。

增材制造材料风险集中于增材制造金属粉末自身性能及重复使用两方面。对于金属粉末本身性能，需结合增材制造工艺需求及口腔修复体整体要求，对粉末化学成分（氧、氢及杂质元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度、振实密度进行评价。对于部分可回收、再利用的金属粉末，需就打印环境（热、氧气、湿度、紫外线等）对粉末的化学成分和物理性能（粉末流动性、粒径等）的影响进行评价，以支持重复使用对风险受益可接受。

 #3 口腔修复体成型及后处理性能评价

增材制造口腔修复体质量稳定依赖于增材制造工艺及后处理工艺的稳定性。工艺稳定包括设备稳定、打印舱室环境及材料成型关键参数稳定。针对激光选区熔化工艺稳定性验证及评价需考虑激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度。针对口腔修复用增材制造修复体，后处理可有效去除内部应力，提高产品机械性能，对于存在后处理的，需评价后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。以热处理为例，需对热处理方法适宜性验证和评估，确定热处理参数及热处理后结果的可接受性准则。关于热处理工艺验证，需考虑该工艺对打印制件理化性能、机械性能等的影响。

 #4 制造件及临床应用形式评价

（一）打印制件理化性能研究

打印制件性能反应了金属粉末与打印工艺匹配性能，是评价产品临床使用性能的重要指标。需按照口腔修复体的临床加工需要，按申报产品加工修复体类型分别与同品种产品进行性能研究和对比，以评价增材制造金属粉末可满足加工制备修复体要求。

对打印制件的理化性能进行研究，包括化学成分（打印前后变化情况）、表面粗糙度、尺寸、翘曲变形、硬度、拉伸性能、弯曲性能、夹杂物和孔隙率、密度、耐腐蚀性、抗晦暗、显微组织、密合性、线胀系数（如适用）、金属-陶瓷体系性能—剥离/萌生裂纹强度（如适用）等。因增材制造各项异性，需对不同打印方向对性能的影响进行评价。

（二）临床应用功能性评价

增材制造口腔修复体在临床中的实际使用情况种类较多，需考虑试件断裂、磨损、对对合牙损伤等风险，选择疲劳、抗反复弯折、抗翘曲变形和耐摩擦磨损等合适的项目进行评价。若产品适用于制作固定义齿，需就牙冠牙合面摩擦磨损进行评价，对于多单位牙桥需对桥体疲劳性能进行评价；若产品适用于制作活动支架，需对卡环反复摘戴固位力及断裂情况、大连接体的疲劳性能及抗反复弯折性能进行评价。以论证增材制造金属粉末及成型工艺可满足相应对临床需求。

 #5 总结

传统口腔修复体的制作过程有制作工艺繁琐、制作周期长、加工过程以来人力操作、金属材料在制作过程中易发生变形、难以控制尺寸精度、使患者舒适度下降等问题。面对这些问题增材制造技术制造流程短、个性化强、近终成形等特点为口腔修复体制造带来新的机遇与挑战。面对增材制造口腔修复体的临床可用性，识别关键风险点，综合增材制造金属粉末性能、打印工艺研究、打印制件性能等多方面的要求，构建风险精准控制的性能评价体系，也为新材料、新工艺的有效评价提供了有效思路。

参考文献
[1]杨占尧，赵敬云.增材制造与3D打印技术及应用[M].清华大学出版社.2017.5.
[2] 张学军，唐思熠.３Ｄ打印技术研究现状和关键技术[J]. 材料工程, 2016,44(2):122-128.

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 突显个性化精准医疗优势

口腔颌面骨骼形态不规则、操作空间狭小、手术难度大、精度要求高。传统接骨板难以匹配骨面就位，是手术出现误差的主要原因，也是目前颌面骨骼手术精准实施的关键瓶颈。该产品通过3D打印技术成功实现接骨板的个性化设计与制造，创造性的解决了接骨板与颌骨的匹配问题，彻底打通了手术设计迈向精准实施的“最后一里路”；该产品同时实现全流程数字化，大幅提高手术精准度，缩短手术时间，减轻了患者的医疗负担。同时，其优异的力学性能和稳定性，显著降低了接骨板断裂、松动等风险，促进了骨断端的高效愈合，保障患者更快回归正常生活。

该项技术成果转化的直接负责人四川大学华西口腔医院祝颂松副院长：“非常高兴见证3D打印患者匹配式颌面接骨板取得重要突破，这是新赛道上的一次大胆尝试和成功实践。天齐增材与华西口腔医学院的紧密合作，展现了科教融合推动科技创新的巨大潜力，双方通过资源共享、优势互补，成功打破了国外技术垄断，填补了国内空白。这种深度融合的模式为数字经济时代下的科技成果转化和产学研一体化树立了典范。只要我们坚持科教融合、创新引领，就能在新一轮科技革命和产业变革中抢占先机，实现高质量发展。我们期待更多的科研机构和企业能够携手共创，共同推动我国未来产业的蓬勃发展。”

▲ 图1 3D打印患者匹配式颌面接骨板的特点

传统的颌面接骨板大多按照行业技术要求提前生产成不同型号的标准件，尺寸和厚度是固定的，临床使用时需要医生用工具进行手动弯折，难以满足大部分颌面手术的个性化需求。3D打印钛合金颌面接骨板先通过患者颌面形态设计制作患者匹配截骨-钻孔导板，确定截骨位置和孔位，再通过医工交互，进行接骨板的设计、成型及后处理。整个过程凸显了个性化精准医疗的优势，将数字化模拟准确转移到手术室，减少了咬合板的使用和接骨板的弯折，避开了重要的解剖结构，缩短手术时间、降低手术风险、优化手术结果，实现患者最大受益。

▲ 图2 3D打印患者匹配式颌面接骨板适用范围

天齐集团曾益伟高级副总裁：“天齐增材是天齐集团继成功打造天齐锂业 (SZ.002466)后的又一战略性布局。天齐增材依托天齐集团强大的资本实力和资源配置能力，充分发挥在新材料和3D打印技术方面的研发及产业化优势，以增材制造技术赋能精准医疗、高端制造等应用领域，致力于成为领先的精准医疗增材智造商。天齐增材与四川大学华西口腔医学院的紧密合作展示了公司在产学研用方面的资源整合和产业化实现能力，天齐增材通过全产业链的布局及战略落地，积极拥抱最新技术和研发成果，正朝着高端医疗增材制造产业的领先品牌方向稳步迈进。公司期待与更多的精准医疗团队合作，把更多先进的技术成果转化为实实在在的产品，共同造福人类健康！”

▲ 图3 智钛3D打印患者匹配式颌面内固定系统

（包括截骨导板、匹配式接骨板和定位导板，发明专利：《患者匹配式正颌手术器械系统及其制作方法》，专利号：ZL 2022 1 0599311.9）

▲ 图4 智钛3D打印患者匹配式颌面接骨板的临床应用

关于华西口腔医院与天齐增材

四川大学华西口腔医院是三级甲等口腔专科医院，是中国国家口腔医学中心。华西口腔医院正颌及关节外科是国内最早开展现代正颌外科、颞下颌关节外科及颌骨美容外科的中心之一。除开展口腔颌面外科常见病多发病的诊断与治疗外，还重点开展由于先天发育、颌骨外伤及肿瘤等因素引起的各种牙颌面畸形与组织缺损的整复、关节强直矫治及面部轮廓整形。

祝颂松教授现任华西口腔副院长、国际牙医师学院院士，美国密歇根大学牙学院访问学者，全国颞下颌关节与牙合学专委会主任委员，创伤与正颌专委会副主任委员。主要研究领域为正颌外科、颞下颌关节外科、颌面部轮廓整形等。在国内外知名学术期刊发表SCI学术论文60余篇。主持国家重点研发计划、国自然区域联合重点项目、国家自然科学基金等课题8项；获得教育部科技进步奖一等奖1项。2012年入选教育部“新世纪优秀人才计划”，2014入选四川省学术和技术带头人后备人选。

▲图5 天齐增材3D打印中心

天齐增材经过多年的积极投入和耐心沉淀，建设了一支高素质的科研力量，聚集前沿增材制造技术的研发。公司在“产学研用”方面具备系统性的资源整合和产业化实现能力。公司拥有一批毕业于北京航空航天大学、华南理工大学、四川大学等高校的高素质人才，与四川大学、华西口腔医院、四军医大、上海九院等开展了多项精准医疗骨科、齿科项目的校企研发合作，并有多个项目已进入商业化阶段。

天齐增材（Tianqi Additive) 以“科技，助爱生长”为使命，致力于成为领先的增材智造方案提供与生产商。公司拥有先进的3D打印及后处理车间，主要服务于全国牙科和骨科客户，产品已辐射全国30余省份。公司专注研发与创新，在整个增材制造业务板块拥有61件国内授权专利（其中发明专利24件），1件美国授权发明专利，多次承担和参与国家重点研发计划、四川省重点研发项目，并参与多项国家标准、行业标准和团体标准的制定工作。

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近日，联泰科技携齿科新品“全自动化3D打印机—D300”隆重亮相第二十九届华南国际口腔展，以用户思维赋能齿科应用提质增效，用技术革新推动人才价值转型升级！

联泰科技作为增材制造领域内的龙头企业，始终致力于3D打印技术在多领域的深入应用，并于2017年推出针对口腔齿科行业的子品牌—艾沃德EvoDent。通过与国内外齿科专家的深入交流及技术革新迭代，目前EvoDent围绕E系列、D系列、S系列等多款产品，为用户提供了成熟且完善的自动化齿科3D打印解决方案。

© 联泰科技

 全新定义齿科自动化生产

在华南口腔展上，联泰科技正式发布了齿科新品设备—全自动化3D打印机D300，同时现场展示了EvoDent旗下S200、E230等设备及多款齿科专用3D打印材料：

全新定义自动化生产—D300
New definition of automated production

D300采用DLP 3D打印技术，是联泰科技在面曝光3D打印领域再次升级研发的一款全自动化3D打印机。其主要面向大中型义齿加工厂，对标修复、种植两大模型应用，实现了从自动分板、自动队列、自动补液到自动打印、自动下机、分拣辅助等3D打印全流程的自动化生产，让“7×24小时无人值守”成为可能，全新定义口腔行业自动化生产模式。

 01 智能分区 辅助分拣

为解决日常应用中齿科模型易混淆、分拣困难等痛点，D300全新升级智能分区设计并配备分拣辅助功能。这一技术升级可支持多种类模型同批打印及打印任务的分区收集。尤其是面向修复端应用时，模型&基牙的牵手设计进一步保障了成套牙模的关联性，有效节约了后处理环节中人力成本的投入，在简化生产流程的同时助力人才价值实现转型升级。

02 高度自动 稳定打印

就市场环境分析，自动化生产已成为齿科加工的主要风向标。D300围绕3D打印全流程进行了高度自动化升级。在面对连续打印任务时可自动开启任务执行，且连续多版打印时，间隙变动可保证小于0.01mm，整体维护周期长、工作稳定性极强。配合自动分板、自动队列、自动补液、自动打印、自动下机、自动分拣的全闭环运行模式，可成功助力用户全天候持续生产。

 03 精度速度 双向均衡

D300内置上投影双4K光机，配合258x230x120mm的成型幅面，在打印精度及速度上实现了新一轮突破。D300在24小时内的产能输出可高达180个牙模，且相较于D800偏差小于0.07mm的精准度，D300可实现0.05mm的高精度成型，同时每版打印环节严格控制在2小时以内，有效实现了速度、精度的双向均衡。
※以上均为联泰实验室数据

赋能高精度智慧生产—S200

Empowering high-precision intelligent production

S200是一款超高精度种植模型3D打印机，采用DLP 3D打印技术，配备192 × 108 ×200 mm 幅面设计，打印速度40mm/h，一次可打印6-12个半口牙模。且其拥有精密光学结构，配备工业级4K光机，完美呈现牙模优秀表面质量，为口腔门诊提供精准高效的数字化解决方案。

激活椅旁全应用生产—E230

Activate chair side full application production

E230采用联泰科技最新LCD 3D打印技术，219×124×190mm的大幅面成型设计，可满足牙科全应用打印需求。E230同时适用于门诊&技工所使用。且其成型舱所配备的加热系统，有效降低了打印过程中对于外界温度的依赖性，使打印稳定性再度升级。

 行业专家 现场答疑

除设备亮相外，此次华南口腔展上，联泰科技口腔事业部专家为国内外参展观众现场进行答疑解惑，并在线分享齿科3D打印最新解决方案。软件&硬件的双重输出，进一步深化了观众对增材制造技术及口腔领域应用的解读。

 多元应用 一触即发

同时，为带给参展观众更具象化的体验，联泰科技现场陈列了一众由3D打印设备生产而成的口腔模型，全方位的展现了该技术在齿科领域的多元化应用。

自动化生产俨然成为了齿科发展的新态势，作为深耕增材制造领域数十年的优质服务商，联泰科技所提供的不仅仅是一台设备，更是一套基于自动化的行业全流程解决方案。这一战略的实施有效响应了齿科数字化发展的前沿趋势，未来也将持续赋能齿科智造升级迭代。

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全面走向数字化是国际上口腔加工行业的稳定发展趋势。3D打印技术作为一种带有显著数字化特征的制造技术，不仅成为口腔数字化加工链条中的一环，还通过数据流将口腔诊断、设计、生产流程串在了一起，形成了牙科产品加工的全数字化流程。

本期，通过节选近期国内口腔3D打印领域方面的实践与研究， 与谷友一起来领略快速发展的口腔医疗3D打印。

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 不同构建角度对3D打印
     牙预备体代型表面特征的影响

许顺吉1周嘉陵2颜杉2谭发兵2

重庆医科大学附属第一医院口腔科2. 重庆医科大学附属口腔医院口腔疾病与生物医学重庆市重点实验室重庆市高校市级口腔生物医学工程重点实验室

摘要：

目的:评估不同构建角度对3D打印牙预备体代型表面特征的影响。方法:构建标准牙预备体参考数据将其导入object 3D打印机中得到0°、45°及90°3组牙预备体代型(n=20)并完成后处理。采用模型扫描仪分别在打印后当天(第0天)、1、3、7、14、28 d将3组牙预备体代型扫描得到测试数据。分析牙预备体代型表面粗糙度(n=5)后，用Geomagic软件最佳拟合配准方式获得其准确度(正确度和精密度)和尺寸稳定性(n=15)的均方根误差值(RMSE)。用单因数方差分析和Tukey’s或Kruskal-Wallis H检验对数据进行统计分析(α=0.05)。

结果:0°或45°组的面和近远中面，90°组的近远中面和颊舌面较0°或45°组的颊舌面、90°组的面更粗糙(P<0.05)。3组代型正确度的RMSE值为:0°组(37.23±2.80)μm,>45°组(32.79±4.00)μm,>90°组(24.90±3.71)μm(P<0.05)，而3组精密度(范围18.46～18.73)μm或尺寸稳定性的RMSE值(最大变化值<2μm)比较均无显著差异(P>0.05)。

结论:构建角度对预备体代型表面粗糙度和正确度有显著影响，但对精密度和尺寸稳定性没有影响。所有牙预备体代型的准确度以及观察期内的尺寸稳定性都在临床可接受范围内。

 3D打印在口腔
     正畸领域的应用进展

© 白皮书

许嘉宁1,2金作林2,3刘佳2,3

1. 空军军医大学口腔医学院2. 军事口腔医学国家重点实验室,口腔疾病国家临床医学研究中心,陕西省口腔医学重点实验室3. 空军军医大学第三附属医院正畸科

摘要：3D打印技术契合了口腔正畸个性化强、精度高和器械结构复杂的需求，近年来受到高度关注并成为该领域的研究热点。在概括介绍口腔正畸常用3D打印技术的基础上，就其近年来在口腔正畸的应用及相关问题研究的进展作了综述。牙颌模型、微型种植体导板、咬合板、下颌前伸类口腔矫治器和扩弓装置已可通过数字化流程结合3D打印进行制作，并展现出独有的显著优势，新材料的问世使得3D打印热塑性矫治器正成为可能。然而，3D打印间接粘接托盘口内放置托槽的准确性还需更多临床研究进行验证。

 孔表面结构对立体光固化成型
     氧化锆疲劳强度的影响

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赵健霄1丁茜1李文锦1马全诠1兰一笑2张磊1韩建民2

1. 北京大学口腔医学院·口腔医院修复科2. 北京大学口腔医学院·口腔医院材料研究室国家口腔医学中心国家口腔疾病临床医学研究中心口腔生物材料和数字诊疗装备国家工程研究中心国家药品监督管理局口腔材料重点实验室

摘要：

目的：研究多孔表面结构对立体光固化成型氧化锆疲劳强度的影响，为3D打印氧化锆种植体表面优化设计提供参考。

方法：通过立体光固化成型技术制备氧化锆试件，根据表面结构分为无孔组、200μm孔组、400μm孔组。通过三维激光形貌显微镜及扫描电镜观察其表面微观形貌，测定表面粗糙度、孔隙参数、晶粒尺寸。通过三点弯曲试验检测试件弯曲强度，并进行Weibull分析；通过疲劳试验检测试件的疲劳强度，扫描电镜观察断口，采用X射线衍射仪对疲劳试验前后的试件进行晶相分析，分析疲劳机制。结果：立体光固化成型无孔组、200μm孔组及400μm孔组试件表面孔间粗糙度分别为（0.79±0.09）μm、（0.81±0.16）μm、（0.81±0.09）μm，组间差异无统计学意义；表面晶粒尺寸分别为（324.11±21.38）nm、（308.06±11.34）nm、（311.62±15.02）nm，组间差异无统计学意义。三点弯曲试验结果显示，无孔组三点弯曲强度[（1030.70±111.71）MPa]显著高于两组多孔组（P＜0.001），200μm孔组[（272.04±61.16）MPa]显著高于400μm孔组[（201.21±25.58）MPa]，P＜0.01。疲劳试验结果显示，无孔组疲劳强度[（702.29±21.62）MPa]显著高于两组多孔组（P＜0.001），200μm孔组[（159.57±9.30）MPa]显著高于400μm孔组[（125.36±6.11）MPa]，P＜0.001。断口分析结果显示，疲劳裂纹源主要为材料内部缺陷、气孔、夹杂及打印层结合处等。疲劳试验前后各组试件之间相比，氧化锆单斜相含量差异均无统计学意义。

结论：表面多孔微观结构会显著降低立体光固化成型氧化锆试件的疲劳强度，且孔径增大可造成疲劳强度下降；未来应着重改进3D打印氧化锆的材料及打印工艺，进一步优化表面结构设计，以提升3D打印氧化锆的力学性能。

 3D打印全瓷嵌体技术
     修复牙体缺损的临床疗效观察

© 白皮书

李戎、周麟、徐旺

新疆四七四医院口腔科

摘要：

目的：探讨3D打印全瓷嵌体技术修复牙体缺损的临床效果。

方法：回顾性收集2017年1月-2021年1月笔者医院收治的进行牙体缺损修复患者的临床资料，共94例（108颗患牙）。依据治疗方式分为试验组（n=50）和对照组（n=44）。试验组采用数字化3D打印全瓷嵌体修复术，对照组采用树脂充填术。比较两组患者修复术后即刻的满意度，包括修复体颜色、修复体外形以及修复体舒适度；随访1年，比较两组患者的修复后的临床效果，包括修复体形态、修复体颜色、修复体边缘密合、修复体折裂数、食物嵌塞以及基牙继发龋。

结果：术后即刻，试验组患者的修复体颜色、修复体外形以及修复体舒适满意率均显著高于对照组，差异均具有统计学意义（P<0.05）。术后1年，试验组患者的修复体形态、修复体颜色、修复体边缘密合、修复体折裂数、食物嵌塞以及基牙继发龋的达标率均显著高于对照组，差异均具有统计学意义（P<0.05）。

结论：牙体缺损应用3D打印全瓷嵌体技术的修复效果理想，值得临床推广应用。

 层厚对3D打印
     临时冠精度的影响研究

张杰1林欣芳2杨雲夫2李风兰3

山西医科大学口腔医学院口腔医院2. 口颌系统重建与再生全国重点实验室国家口腔疾病临床医学研究中心陕西省口腔医学重点实验室空军军医大学第三附属医院数字化中心3. 山西医科大学附属省人民医院口腔修复科

摘要：

目的:评价层厚对3D打印临时冠精度(正确度和精密度)的影响。

方法:对标准下颌石膏模型的46进行基牙预备，用模型扫描仪扫描基牙并将模型导入牙科CAD软件，在软件中设计临时冠并将临时冠STL作为参考模型导出。在3D打印机中分别用50、100μm层厚打印临时冠(n=10)并完成后处理，然后用模型扫描仪扫描临时冠获得实验模型。Geomagic软件对模型进行编辑、配准后执行3D偏差分析获得其精度偏差。独立样本t检验对数据进行分析(α=0.05)。

结果:50μm层厚组打印临时冠在内表面、内部区域的正确度高于100μm层厚组，在边缘区域的正确度低于100μm组(P<0.05)。100μm层厚组打印临时冠内表面精密度高于50μm组(P<0.05)。100μm层厚组打印临时冠所需时间约为50μm组的一半。

结论:100μm和50μm层厚3D打印临时冠的精度均在临床可接受范围内。100μm层厚打印临时冠的正确度低于50μm层厚，但精密度更高; 100μm层厚参数打印临时冠耗时少。

 3D打印铝合金种植
     手术导板准确度的体外评价

© 白皮书

余润平、袁芸、张洪铭、黄慧

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔修复科,上海交通大学口腔医学院,国家口腔医学中心,国家口腔疾病临床医学研究中心,上海市口腔医学重点实验室,上海市口腔医学研究所

摘要：

目的：在体外树脂模型上设计并模拟种植体植入实验，分析比较一种新型铝合金材质种植导板与传统树脂导板的准确度差异。

方法：选取一名肯氏III类牙列缺损患者并制取硅橡胶印模，灌制超硬石膏模型后使用口内扫描仪扫描，设计并打印20个树脂模型。将患者的锥束计算机断层扫描（CBCT）数据导入软件（3Shape Implant Studio 2019）并规划该患者的种植方案，设计种植导板。使用3D打印机分别制作树脂与铝合金材质手术导板各一个。通过全程引导手术将种植体植入模型中，植入后拍摄术后CBCT。在软件中测量术后CBCT图像与原治疗计划图像，在近远中面和唇腭面分析种植体相对于原设计在三维线性以及角度上的准确度差异。

结果：种植体在金属导板引导下的线性偏差分别为近中（0.51±0.63）mm，远中（0.49±0.58） mm，唇向（1.14±1.40） mm，腭向（1.15±1.42） mm；垂直向（2.09±0.84） mm。近远中角度和唇腭侧角度的角度偏差分别为（1.41°±0.81°）和（1.78°±1.03°）。种植体在垂直向的偏差与近远中角度、唇腭侧角度偏差与树脂导板引导下的种植体偏差有统计学差异（P<0.05），金属材质导板表现出更好的准确度，而两种材质导板在近远中向和唇腭向上的偏差无统计学差异。

结论：通过3D打印技术制作的铝合金材质导板的线性和角度偏差均在临床可接受范围内，且相较于传统树脂导板，铝合金材质导板由于其高强度、形态小巧的特性，具有更良好的手术视野和散热能力，能够有效提高种植手术的准确度和成功率。

 均一与梯度孔隙率Gyroid结构
     力学性能研究及多孔种植体增材制造

宋颐函1,2郑晓晓1,2孙子惠1,2张岩1,2韩泽奎1,2宿玉成2,3,4王心彧1,2

1. 佳木斯大学2. 佳木斯大学口腔医学院佳木斯大学口腔医学工程实验中心黑龙江省口腔生物材料与临床应用重点实验室3. 北京瑞城口腔医院北京口腔种植培训中心4. 中国医学科学院北京协和医院口腔种植中心

摘要：

目的：研究不同孔隙率及梯度孔隙率Gyroid结构力学性能，设计并制备新型多孔种植体。

方法：通过MSLattice和Magics软件建立均一孔隙率为60%、65%、70%、75%、80%和60%～80%梯度的Gyroid结构模型，分别通过有限元分析及力学压缩试验对比不同孔隙率Gyroid结构力学性能，设计并通过激光选区熔融技术（selective laser melting, SLM）3D打印新型多孔种植体。结果 随着孔隙率的上升，Gyroid结构的弹性模量和抗压强度下降。同一孔隙率下，SLA前后Gyroid结构的弹性模量差异不具有统计学显著性（P>0.05），梯度Gyroid结构的最大抗压应变均低于各均一孔隙率Gyroid结构。

结论：梯度Gyroid结构匹配了骨皮质及骨松质的弹性模量，且强度与人骨相近，具有优异的力学性能,有望应用在口腔种植体上。

 PEEK/TiO2组配式假体的
     增材制造工艺及结构设计研究

© 白皮书

胡镔

华中科技大学

摘要：增材制造的高定制化特点推动了骨科匹配式、定制式假体制造技术发展,为精准治疗带来了新希望。目前钛、钽金属为主的增材制造假体,存在伪影、应力遮蔽等弊端。非金属假体,如聚醚醚酮(Poly-ether-ether-ketone,PEEK),具有良好的生物性和模量水平,是增材制造假体技术的关键领域之一。然而目前非金属增材制造易产生翘曲、裂纹等缺陷且假体孔隙结构的多功能平衡控制困难,是限制其发展的重要因素。

故本文以组配式椎间融合器为例,展开了PEEK/TiO2组配式假体的增材制造技术和多孔设计方法的技术研究,主要面临以下问题:

(1)PEEK材料的高熔点、高粘度导致的难成型、强度低的问题;

(2)多孔TiO2复合陶瓷光固化成型中烧结缺陷及强度低的问题;

(3)假体制件多功能孔隙结构的高成本设计问题。

针对上述问题,展开了以下研究工作:

(1)构建了具有集热机制的熔融沉积成型平台,达到了稳定成型域温度梯度变化的效果,缓解了结构分层翘曲问题,其平均翘曲率从20.4%降低到5.0%。同时,通过对制件强度和结晶性的表征分析,发现集热机制减缓温度梯度的效果作用于PEEK制件冷却结晶过程,达到了近热处理后的结晶状态,实现了制件强度的提升。进一步,通过对成型温度、喷嘴直径和填充角度等关键参数的研究,发现了工艺参数对制件微观形貌及宏观强度的作用机制,最终实现了PEEK及其短碳纤复合材料的快速成型,强度较改良前提升近一倍。

(2)发展了以MgO为多效助剂的TiO2复合陶瓷增材制造方法。通过在浆料中引入MgO和复合引发剂,改善了浆料固化成型及素坯脱脂过程。进一步,基于MgO与TiO2间固相反应引入了反应烧结过程,结合微波烧结工艺的体相热源优势,实现了陶瓷的快速致密化和烧结温度的降低,其烧结温度有效降低约200°C。同时,反应生成的新相Mg Ti2O5,在形成过程中弥补了结构微观晶粒间间隙等缺陷,实现了最终整体多孔制件的宏观性能提升,比报道TiO2多孔陶瓷的强度提升近一个数量级。

(3)提出了基于贝叶斯理论结合有限元仿真的快速设计方法,实现了三周期极小曲面结构的传质性与强度性能的多目标快速设计。通过隐函数的参数化建模方法与实验验证的有限元模型,探究了主要参数(厚度参数Pt,阵列数Pa,常数项Pc)对性能的独立作用机制。并利用贝叶斯理论加速了设计过程,仅经9次迭代获得了Pareto前沿,其最佳的结构组合(Pt=0.28,Pc=-0.49,Pa=3.5)的模量和渗透率分别达到1.21GPa和4.03×10-9 m-2满足设计需求。进一步,结合两种材料特性设计了内嵌多孔陶瓷的PEEK/TiO2组配式假体,通过压缩强度测试验证了假体的关键抗压性能符合需求,同时通过细胞毒性实验证明了其对骨组织无毒副作用。

 连续纤维增强PEEK增材制造
     力学性能与成型质量优化

陈意伟1,2单忠德2,3杨旭静1张丽娇4李明高4

湖南大学汽车车身先进设计制造国家重点实验室2. 机械科学研究总院先进成形技术与装备国家重点实验室3. 南京航空航天大学4. 中车工业研究院有限公司

摘要：针对连续纤维增强聚醚醚酮(PEEK)复合材料增材制造中的界面结合差、制件精度不高等技术瓶颈，基于多热力场耦合作用下的连续纤维增材制造成型工艺，实现了典型样件的3D打印制备。基于正交实验设计，并通过微观形貌表征和力学性能测试，探究了喷头温度、打印速度和分层厚度对打印制件的表面粗糙度和弯曲性能的影响规律，获得连续纤维增强PEEK复合材料增材制造成型优化工艺参数。

结果表明，分层厚度对表面粗糙度、弯曲强度和弯曲弹性模量具有显著影响，而打印速度和喷头温度对力学性能和成型精度影响较小。分层厚度越小，打印道间结合质量越好，成型制件表面粗糙度越小，弯曲弹性模量和弯曲强度越高。最优工艺参数为喷头温度390℃、打印速度2 mm/s和分层厚度0.4 mm。经试验验证，最优工艺参数下表面粗糙度达到最小为24.99 μm，弯曲弹性模量和弯曲强度分别达到最大为57.05 GPa和355.07 MPa。

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Align Technology成立于1997年，是全球牙科巨头，同时也是知名品牌隐适美的母公司。在过去的27年里，Align在创新上投入了数十亿美元，包括用于加工高性能聚合物的下一代3D打印技术，已与Cubcure合作多年。

2023年9月，其宣布收购Cubicure 。此次完成收购，将进一步增强其在直接3D打印牙齿矫正器等领域的核心竞争力，并为长期增长战略提供支持。同时，有助于拓展Align Technology在数字牙科技术领域的创新能力，并为患者提供更先进、个性化的治疗方案。成交价格约为 7900 万欧元，但需进行最终成交调整和 Align 对 Cubicure 现有股本所有权的调整。

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加大3D打印布局

完成收购多年合作伙伴

资料显示，Cubicure 公司自2015年以来，就一直专注于开发、生产和销售用于塑料部件工业 3D 打印的系统解决方案。以数字系列生产设定方向，帮助塑造工业的数字化未来；所采用的热光刻工艺能够实现前所未有的耐久精密部件增材制造。

通过增材制造，Cubicure可以更轻松、更廉价地生产具有复杂几何形状的部件。具有灵活、免工具和个性化生产的生产优势。

作为全球领先的医疗器械公司，Align Technology（隐适美母公司）在过去的27年里，Align在创新上投入了数十亿美元，包括用于加工高性能聚合物的下一代3D打印技术。在3D打印领域，其与Cubicure 公司已经合作多年。

2023年9月8日，Align Technology宣布收购奥地利聚合物3D打印先行者Cubicure GmbH。这项收购协议的金额约为7900万欧元（约为6.2亿人民币），目的是进一步增强Align Technology在直接3D打印牙齿矫正器领域的核心竞争力，并为长期增长战略提供支持。Align Technology表示，收购将有助于拓展其在数字牙科技术领域的创新能力，并为患者提供更先进、个性化的治疗方案。

时隔数月，Align Technology于2024年1月2日以约 8650 万美元（7900 万欧元）的价格完成了交易。但需进行最终成交调整和 Align 对 Cubicure 现有股本所有权的调整。

收购完成后， Cubicure 的加入将支持和扩展 Align 的战略创新路线图，并加强Align数字平台™。Cubicure 还将扩展Align的3D打印产品组合的打印、材料和制造能力。现在3D打印产品组合包括 IInvisalign Palatal Expander系统，这是一款腭扩张器，也是Align首款直接3D打印的正畸设备。根据 的了解，该系统已在加拿大除魁北克省以外的区域向市场有限提供，预计从2024年开始面向其他市场销售。

Cubicure的专利热光刻技术使用特殊的加热和涂层机制，能够加工高粘度树脂，以生产出特别坚韧和耐高温的聚合物。这种高精度的3D打印工艺促进了前所未有的弹性部件增材制造，具有优秀的材料质量性能。

Align Technology 总裁兼首席执行官Joe Hogan 表示：收购 Cubicure 为 Align 带来了一支才华横溢的团队和独特的尖端技术，并将使我们能够扩展我们的 3D 打印业务，最终每天直接打印数百万台定制正畸设备。直接3D打印使 Align 能够创建 3D打印解决方案，而无需先创建模具，从而使 3D 打印更具可持续性和效率。我很高兴能在我们与Cubicure的关系中迈出这一重要一步。

Align产品研发高级副总裁Srini Kaza表示。“我很高兴他们（Cubicure）现在是Align的正式员工和我们研发组织的成员。我们正处于下一波直接3D打印增材制造浪潮的开始，我相信我们准备凭借前所未有的直接打印设备能力再次改变正畸行业。”

全球

口腔器械巨头

Align Technology成立于1997年，美国一家提供牙齿矫正医疗器械的公司，产品主要包括Invisalign（中文名：隐适美）品牌的隐形牙套、iTero品牌的口内扫描仪，市场份额位居行业第一。于2001年1月首次公开发行1000万股普通股，在纳斯达克全国市场进行交易，股票代码为ALGN。

1997 年，加利福尼亚州红木城一间小型复式公寓的五名员工创立了 Align Technology，他们的致力于如何利用技术来矫正牙齿。仅仅几年后的1999 年，Align Technology 推出了 Invisalign 隐适美系统，开创了隐形正畸市场，并很快在美国发起了一场大型的全国性广告活动。

到 2001 年，Align 已经制造了 100万个独特的透明矫治器，帮助治疗了数百名患者，并培训了一万多名医生。

在3D打印领域，Align Technology从一开始成立以来，就一直与3D Systems紧密合作，双方合作开发了一个定制的解决方案，该方案使用3D Systems的ProX SLA 3D打印技术、材料和软件作为其隐形矫治器的工作流程，能够满足Align的长期业务战略和目标。增材制造解决方案被用来进行熔模铸造，从而制作符合病人需求的矫治器。其端到端制造工作流程每天生产超过320,000个独特的医疗装置(隐适美隐形矫治器)。

自2009年以来，Align Technology利用了3D打印的精确性和可扩展性，使其病人增加了近6倍，全球治疗的病人超过580万人，每个病人都有一组多个牙齿隐形矫治器。2018年，Align Technology与3D Systems公司的合作，已实现高度定制的生产解决方案每周为超过160万个隐适美隐形矫治器提供支持。

I 收购iTero口腔扫描仪

2011年，Align Technology出手收购了iTero口腔扫描仪，实现了隐适美系统数字治疗流程的自然延伸，以增强患者扫描并改善患者体验。同年，收购Cadent Holdings，并对其正畸全牙弓扫描过程进行了认证，为医生提供准确性更高的数字印模。彼时，隐适美也开始进入中国市场，随后陆续开设了工厂、方案设计中心和多家办事处。

2013年，收购亚太地区分销商，进一步扩大了Align Technology在亚太地区的把控即市场占有率，2017年，该公司又收购巴西经销商，不断扩大其对市场的把控。

I  收购Exocad公司

到了2020年，Align Technology又出手收购Exocad公司，开发了CAD/CAM平台软件，进一步完善了Invisalign数字化诊疗流程，改善患者体验，增强设计制定效率。同年6月，Align宣布与MedTech Innovator Asia Pacific建立合作关系。

通过将数字治疗计划和大规模定制与基于生物力学原理的形状工程相结合，Align Technology彻底改变了正畸行业。在过去的 二十多年里，隐适美系统不断发展。该公司旗下旗下拥有世界上最先进的清晰对准器系统隐适美系统、iTero口内扫描仪和服务以及exo CAD CAD/CAM软件等产品矩阵。

目前，Align Technology在全球主要的发达和发展中国家地区均布局了专利（包括外观设计），例如美国、欧洲、澳大利亚、新西兰、日本、中国、韩国、以色列和印度等，并在超过85个国家拥有Invisalign系统的独家经销权。其已经帮助治疗了大约 15 万名患者，并使用 iTero 口内扫描仪推动了数字牙科的发展，通过增强的数字正畸和修复工作流程来帮助改善患者的治疗效果和实践效率。

I 10亿美元回购计划

值得一提的是，2023年10月27日，Align Technology（爱齐科技）还宣布，加速了与花旗银行的股权回购协议，将回购2.5亿美元（约合18亿元人民币）的股份。据悉，该股权回购计划曾在2023年1月提出，计划回购金额为10亿美元（约合73亿人民币）。

此次交易将根据股票回购计划的条款，包括指定的价格、数量和时间条件而受到影响。截至2023年6月30日，Align拥有约7650万股流通股和 10亿美元现金、现金等价物以及短期和长期有价证券。

根据加速股份回购协议，花旗银行将使用商业上合理的努力，通过一个或多个指定经纪人进行购买，包括CastleOak Securities LP、 Drexel Hamilton, LLC、 Siebert Williams Shank & Co. LLC.。此外，Align Technology总裁兼首席执行官Joe Hogan也计划亲自购买100万美元的普通股。
Align Technology作为全球医疗器械巨头，在牙科领域有着根深蒂固的市场地位，在3D打印领域，以往多与行业头部企业3D Systems公司合作。此次其收购Cubicure公司，纳入创新的3D打印技术，能够更好的应对市场变化；在进一步增强核心竞争力的同时，拓展了自身产业布局。

来源 l 器械之家

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数字化也已逐渐成为中国口腔医疗行业发展的一个核心关键词，而3D打印技术作为一种典型的数字化制造技术，注定会与口腔诊疗，义齿修复、正畸产品加工的数字化升级过程相融合。那么可以说SmileDirectClub踏在了技术发展的趋势之上，为什么却关闭了呢？或许从了解SmileDirectClub案例中的教训，可以为其他行业从业企业带来有价值的帮助。

3D打印数字化齿科三大环节
© 白皮书

根据 对口腔医疗领域的市场观察，齿科应用端市场从早期关注3D打印设备、材料怎样应用这一单一维度的需求，逐渐发展为3D打印技术怎样与口腔诊疗、齿科产品加工数字化链条进行整合，提升诊疗效率和质量的多维度需求。

为了“跑马圈地”SmileDirectClub需要外部不断的“输血”，再加上侵权官司缠身，SmileDirectClub的起势源于3D打印带来的规模定制化优势，而其关闭则跟复杂的外部环境、美国的通胀带来的消费抑制、准确的品牌定位与价值主张、以及SmileDirectClub本身的运营管理尤其是现金流管理有很大关系。不过，SmileDirectClub的关闭并不是一个孤立的事件，而是影响 2023 年初创企业世界的更大趋势的一部分，这一年许多初创企业在充满挑战的市场条件下苦苦挣扎并倒闭。

根据 ，对于任何将3D打印推广到产业化应用范畴的产品，我们都会发现其发挥了3D打印价值的一个或者多个的组合：定制的价值，零件的复杂性以及产品生命周期价值。在牙齿矫正领域，很幸运的是，3D打印的应用满足了三大价值。而SmileDirectClub借助在线化与3D打印数字化的结合，以提供远程诊疗的方便，作为其竞争优势的护城河之一。

SmileDirectClub于2019年成立，从事生产销售牙齿矫正器，该公司声称其生存的矫正器的成本比其他方案低60%。自成立以来，SmileDirectClub的线下服务包括自营的SmileShops,以及与CVS和Walgreens的合作。

根据 的市场观察，SmileDirectClub的差异化市场定位除了便宜还有方便以及无效果100%退款的保证（其一个治疗周期是24个月，总价为1950美金到2386美金-根据选择的套餐不同）。成本控制方面除了通过惠普的3D打印技术以高效率生产隐形矫正器所需要的模具之外，SmileDirectClub还减少了医患之间沟通的频率，通过提供自助式扫描套件，使得患者在家里实现远距离在线数据交流，以减少反复去医院或诊所排队看医生的必要。

那么是SmileDirectClub的价值主张不被市场认可和买单，还是其他原因导致其倒闭退场？

 资金链断裂

SmileDirectClub关闭的征兆可以追溯到2023年9月，当时SmileDirectClub债务累计高达约9亿美元，自身“造血”能力远不及运营上的“失血”能力，作为破产保护，法官批准了一项价值8000万美元的融资计划，创始人承诺投资至少 2000 万美元，并有望额外投资 6000 万美元，这是美国破产法第 11 章规定的战略举措的一部分。

当时面对窘境，首席执行官 David Katzman 表示对公司的未来充满信心，强调 SmileMaker 平台和 CarePlus 增长计划是成功的关键。SmileDirect 以其创新的正畸方法而闻名，利用先进的 3D 打印技术生产个性化的透明矫正器，声称将彻底改变口腔护理的方式。其方法将远程医疗与尖端技术相结合，为客户提供负担得起、方便且方便的牙科治疗，旨在实现无缝衔接，重点是为客户提供不间断、高质量的口腔护理。

 竞争

3D打印的多样化齿科应用
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虽然SmileDirectClub的资金链出现断裂，但根据 的市场观察，就在2023年9月，全球首个完全个性化 3D 打印牙套系统-托槽矫正器的制造商 LightForce Orthodontics却获得了由 Ally Bridge Group 领投的 8000 万美元 D 轮融资，LightForce将用这笔资金开设第二家数字工厂。

SmileDirectClub通过3D打印矫正器模具，再通过模具制造透明矫正器。与SmileDirectClub的方式不同，LightForce通过陶瓷3D打印技术，开发了直接制造陶瓷隐形矫正器附件（CCAA）的应用，有望克服现有技术的不足。LightForce使用数字光处理（DLP）、材料喷射等3D打印技术和陶瓷浆料来制造陶瓷附件。在安装时，这些陶瓷3D打印附件被放置在在间接转移托盘中，然后利用树脂材料粘合到牙齿表面。

根据LightForce，每颗牙齿的形状和每位患者的下颌都像他们的指纹一样独特，因此没有一种正畸治疗可以适合所有患者。使用传统的通用型牙套进行治疗需要正畸医生进行多次钢丝和托槽调整，以达到患者的理想结果，这可能会增加数月的治疗时间。LightForce 的个性化方法大大减少了调整的需要，与传统牙套相比，可以缩短治疗时间、减少预约次数并获得更好的结果。

治疗效果是患者最在意的KPI，在这方面，至少从SmileDirectClub的价值主张上，SmileDirectClub似乎更偏重于为患者带来的往返线下门店的时间以及单次治疗的成本降低。

对于齿科正畸这样的长周期治疗项目，哪一种3D打印方案的治疗效果好？这需要时间验证，需要市场的口碑积累。不过，与SmileDirectClub同在一条赛道的隐形牙套治疗方案方面，国际上Invisalign隐适美以业绩的遥遥领先验证了3D打印用于大批量定制化产品的适用性和发展趋势。不过值得注意的是，随着3D打印在正畸领域的进一步渗透，市场竞争也更加激烈，Invisalign隐适美以往的高利润空间正在消失。

Invisalign隐适美财务表现（单位：USD美元）

国内时代天使已登陆港交所，浙江正雅齿科于2023年4月启动A股IPO进程。不过国内集采对于3D打印用于大批量定制隐形牙套的市场发展影响如何，还需要后续观察。

时代天使财务表现-利润

 雪上加霜

尽管首席执行官以乐观来鼓舞市场的信心，但现实却要黯淡得多。到 2023 年 10 月，SmileDirectClub的股票从纳斯达克交易所退市，对其财务稳定性造成重大打击。该公司与 Invisalign 隐适美制造商 Align Technology 的法律纠纷进一步加剧了该公司的现金流动性问题，导致SmileDirectClub被判赔偿 6300 万美元。

有关内部动荡的传言，包括涉嫌不公平薪资和频繁裁员的电子邮件泄露，加剧了该公司的困境。这些未经证实的索赔，加上破产保护申请，标志着SmileDirectClub的严重衰退。

此外，该公司还面临法律挑战，特别是在 2022 年 11 月，澳大利亚联邦法院因对医疗报销的误导性陈述而责令SmileDirectClub支付 350 万澳元（230 万美元）的罚款。SmileDirectClub错误地表示患者可能会从私人医疗基金获得牙齿矫正器和相关治疗的报销。这种错误信息影响了很大一部分澳大利亚客户群，进一步损害了该SmileDirectClub的声誉，并加剧了其财务和运营挑战。

 教训

SmileDirect 的倒闭标志着这家曾经估值 89 亿美元的公司的终结，从更广泛的角度来看，SmileDirect 的关闭反映了经济环境动荡下创业生态系统中的一个不幸趋势。根据《纽约时报》的报道和 PitchBook 的数据，2023 年对于初创公司来说是特别艰难的一年，超过 270 亿美元的风险投资无法拯救 3,200 家失败的初创公司。这种情况被描述为初创企业的“大规模灭绝事件”。2023年这种恶劣的经济环境显示了初创企业在快速市场变化面前的脆弱性，并凸显了稳健的现金流与经济实力在困难时期的重要性。

SmileDirect 的关闭也凸显了竞争对手 Invisalign 隐适美的领导地位。这次关闭甚至引发了人们对直接面向消费者的矫正器行业未来动态的质疑。近年来，出现了一些竞争对手，包括 Candid、Byte（提供类似于 SmileDirectClub 的远程牙科模型）、Aspen Dental 和 OrthoFX。

SmileDirect 的故事不仅是一次失败，也是在动荡的初创企业世界中吸取的教训之一。在颠覆性商业模式和技术创新的推动下，其最初的成功展示了远程医疗在正畸领域的潜力。然而，其迅速衰落凸显了金融稳定性、市场适应性以及法律纠纷和内部管理问题固有风险的重要性。从 SmileDirect 的兴衰中吸取的教训可能会影响远程医疗正畸领域的未来战略和决策。

关注3D打印在风云变幻的数字化数字化领域如何造就更多的市场机会，理解数字化齿科市场竞争的逻辑，请参考 发布的《3D打印与数字化齿科白皮书4.0》。

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增材制造托槽
© Lightforce

 推进人工智能的应用

Omega Venture Partners、Matter Venture Partners 和美国正畸协会也参与了本轮融资，LightForce 现有投资者包括 Kleiner Perkins、Tyche Partners 、Matrix Partners、AM Ventures等。 其中，AM Ventures是EOS发起的投资基金，作为EOS战略布局3D打印生态圈的一项重要举措。

LightForce的募资历史

借助这笔资金，LightForce 将推进迈向其使命的召唤，通过新设施扩大生产规模、推进人工智能在工作流程中的使用以及投资于教育，从而使正畸医生能够利用定制 3D打印托槽提供个性化护理。

根据 ，对于任何将3D打印推广到产业化应用范畴的产品，我们都会发现其发挥了3D打印价值的一个或者多个的组合：定制的价值，零件的复杂性以及产品生命周期价值。在牙齿矫正领域，很幸运的是，3D打印的应用满足了三大价值。

3D打印在齿科方面的应用
© 白皮书

LightForce 是全球最大的个性化 3D 打印牙套系统-托槽矫正器的制造商，为正畸医生提供全面的牙套解决方案，提高患者的治疗效率和治疗结果。LightForce 的 3D 打印硬件是根据个性化数字治疗计划定制的，LightForce 软件结合了强大的人工智能，可生成患者解剖结构的准确数字表示，以及最佳牙齿位置，以实现临床效率和美观的矫正效果。

 数字化解决方案

根据 的市场观察，LightForce通过陶瓷3D打印技术，开发了直接制造陶瓷隐形矫正器附件（CCAA）的应用，有望克服现有技术的不足。LightForce使用数字光处理（DLP）、材料喷射等3D打印技术和陶瓷浆料来制造陶瓷附件。在安装时，这些陶瓷3D打印附件被放置在在间接转移托盘中，然后利用树脂材料粘合到牙齿表面。

增材制造托盘
© Lightforce

具体3D打印制造过程包括：在设计时基于患者的牙齿牙列数据与逆向工程创建患者牙齿的三维计算机辅助设计（3D CAD）模型，保存3D CAD模型，为每颗牙齿的各个部位上的一个或多个矫正器附件设计3D CAD结构模型，然后将与3D CAD 附件结构模型有关的数据导入3D打印设备。3D打印完成后，进行热脱脂和烧结。

根据LightForce ，3D打印直接制造陶瓷矫正器附件的方法具有以下优势：

1）需要去除的过量粘结剂材料大大减少，可以使用更少的填充树脂，所需树脂材料层更薄；

2）产生更精确的矫正器附件形状；

3）矫正器附件不会因按安装后的去除“飞边”程序而被损坏；

4）由于陶瓷附件的耐磨性比传统树脂附件高，因此不会在矫正器取出与更换时受到磨损、改变形状，减少矫正过程中更换附件的需要。

根据 ，LightForce目前通过一个数字化的治疗平台完成数据采集、制造管理与物流管理。这一数字化平台包含三大核心技术：

Cloud（3D打印定制化陶瓷托槽）：3D打印陶瓷托槽包括三种插槽尺寸：0.018“，0.020”和0.022“，可据患者的特定治疗计划进行配置。多晶氧化铝陶瓷3D打印技术是 LightForce个性化定制矫正托槽得以实现批量生产的重要工具。

LightTray(定制化粘合托盘)：LightTray是一种患者专用的定制化间接粘合（IDB）托盘，由专有材料3D打印而成，可提供卓越的放置精度。定制化托盘是LightForce独特的3D算法产生的结果，这些算法均旨在优化临床用户体验和粘合精度。

LightPlan（数字化治疗软件）：LightPlan是数字化治疗规划软件，能够实现矫正计划各个方面的完全控制，并能够基于云进行调整。专有的LightForce软件系统为临床医生提供了每一个步骤的支持。

 商业价值

通过数字化解决方案来替代人的经验，在 看来，LightForce的商业模式得以迅速发展正是因为解决了传统制造和治疗方式的痛点。

认为，在日常佩带和取下矫正器时，矫正器会磨损附件，从而改变附件形状，这样的附件通常需要进行更换。在去除附件时，牙医会使用高速钻头磨掉附件，并去除牙齿表面上残存的飞边，在此过程中牙釉质不可避免的受到磨损。由于目前的矫正器附件制作及使用中仍存在上述不足，现有矫正器附件制造技术在准确性、定制化，安装的便利性以及耐用性方面仍需做出改进。这正是LightForce更适配、更坚固耐磨的3D打印托槽矫正器的市场机遇。

陶瓷增材制造
© AMPower

借助新的资金，LightForce 将继续壮大其世界领先的工程师和科学家团队，进一步开发其软件和硬件，以通过更短的治疗时间和更好的临床结果来改善患者体验。D 轮融资还将为公司发展和扩大生产能力做好准备，在马萨诸塞州建立一座新制造工厂。

LightForce制造用的3D打印陶瓷浆料中的陶瓷成分可以是氧化铝（Al2O3），氧化锆（ZrO2），氧化铝增韧的氧化锆（ ATZ），氧化锆增韧的氧化铝（ZTA）等。

根据LightForce，每颗牙齿的形状和每位患者的下颌都像他们的指纹一样独特，因此没有一种正畸治疗可以适合所有患者。使用传统的通用型牙套进行治疗需要正畸医生进行多次钢丝和托槽调整，以达到患者的理想结果，这可能会增加数月的治疗时间。LightForce 的个性化方法大大减少了调整的需要，与传统牙套相比，可以缩短治疗时间、减少预约次数并获得更好的结果。

最近发表在《临床正畸学杂志》上的一项同行评审研究表明，与传统托槽病例相比，LightForce 病例的完成速度提高了 45%，预约次数减少了 41%。

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数字化牙科工艺技术领域的发展速度惊人。尽管在减材制造（铣削加工）领域已经能够制作出适合度很高的产品，加工能力也已经达到了很高的水平，但是增材制造技术（3D打印）正变得越来越重要。早在20世纪80年代初，第一批用于增材制造的工业机器就已经进入市场，而第一台3D打印机于1986年由查尔斯-赫尔（Charles Hull）推出。当时，3D打印机主要用于原型制造（Rapid Prototyping 快速成型）。在接下来的几年里，该项技术发展迅猛。随着所谓的FDM工艺（FDM = 熔融沉积成型）的专利在2009年到期，3D打印机开始在消费领域大显身手。最近，这种动态发展的技术也越来越多地转向到牙科领域。3D打印机变得更小、更便宜，应用范围也发生了变化。用于打印的材料扩大到包括复合材料、金属、陶瓷，甚至人体组织。

牙科3D打印并不是一项全新技术，增材制造在牙科技术领域中的建立已将近20年。其中的一个实例是德国贝格公司（BEGO Medical）的选择性激光熔覆技术（Selective Laser Melting，SLM）。在2002年11月，这项金属打印技术的相关文献介绍就已经引起了人们的关注。这项由BEGO公司申请专利的激光熔覆技术被应用在牙科领域，它代表了当时非贵金属（NEM）合金加工的革命。此外，立体光刻技术（SL）也已在牙科行业应用了多年。这是基于激光束或蓝光 -LED（DLP技术=数字光处理（Digital Light Processing）=掩模曝光）对树脂（环氧树脂、丙烯酸酯）进行逐点固化的工艺。

由于购买成本的原因，直到几年前，牙科3D打印机的应用还一直停留在工业或大型制作中心层面。一段时间以来，越来越多的打印机已经可以下沉到 “普通”的牙科技工室了。此外，来自行业以外的拥有增材制造技术的企业也进入牙科市场。通过相对便宜的设备，牙科技工室也能够加工树脂/复合材料产品，例如用于牙科的准备性工作服务，诸如上下颌模型或者外科导板。

业内一直都有这样的一个疑问，正式的修复体能否由3D打印机打印？这个问题必须从材料学角度，或者根据现有的3D打印材料来解答。毕竟，对于要永久留在口腔内的牙齿修复材料要求很高。用于正式修复体的材料，既要能够承受高机械载荷，也要能够耐受口内的各种化学影响。在佩戴期间，不能有任何有害物质释放出来，而且材料必须具有一个光滑的表面，以防止细菌堆积（菌斑附着）。此外，还要有一个切实可行的、经济实用的制造工艺，而且必须能达到微米级的制造精度。

 技术层面

自2020年2月以来，BEGO公司成为全球第一家可以提供3D打印正式修复体可能的公司，也就是，3D打印一种由陶瓷填充的混合材料来制作单颗牙齿的修复体。使用VarseoSmile Crown plus材料，可以以增材制造工艺加工单冠、嵌体、高嵌体和贴面。该材料在临床前期科研中得到了广泛的测试研究，显示出卓有前景的实验结果。特别要指出的是，科研人员已对该产品进行了断裂负荷（初始和人工老化后）、耐磨性、粘接的长期稳定性、溶解性和细胞毒性的研究。

特别值得一提的是，Varseo XS设备（BEGO公司）是一台价格低而分辨率高的DLP 3D打印机，在制作修复体时具有出色的细节分辨率（图1）。在制作平台上可以同时打印多达20个独立的牙齿修复体。该打印机可以连接网络，因此能够与电脑进行快速和简便的数据交换。

图1：BEGO Varseo XS是一款成本低且分辨率高的DLP 3D打印机，具有出色的细节分辨率（图片：BEGO公司提供）。

打印过程结束后， 用乙醇清洗修复体，然后用抛光珠（例如Perlablast micro，BEGO公司）进行喷砂处理。之后，修复体在BEGO Otoflash光固化设备中再次聚合。由于打印修复体的表面非常光滑而均匀，因此精修整只需平滑表面及随后抛光即可（图2）。另外，最终聚合的修复体也可以用市面上的复合树脂染色剂进行个性化处理（图3）。修复体必须用自粘接材料（如RelyX Unicem自粘接树脂水门汀，3M公司，德国）或带有单独Primer 处理剂的树脂水门汀（如Variolink Esthetic DC和Monobond Plus；义获嘉伟瓦登特公司，列支敦士登）粘接固定。VarseoSmile Crown plus混合材料有七种颜色（A1、A2、A3、B1、B3、C2、D3）可供选择使用。

图2：在BEGO CAM-Creator软件中，牙冠的CAD文件被添加了支撑结构，然后转换成相应的数字化结构层（=切片）。

图3：用VarseoSmile Crown plus制作的修复体可以用市售的复合树脂染色剂进行个性化处理。

科学研究层面

VarseoSmile Crown plus是世界上第一款用于3D打印正式的单冠、嵌体、高嵌体和贴面的陶瓷填充混合材料。一系列的临床前期科研项目对此进行了各个方面的测试研究。本报告将介绍用VarseoSmile Crown plus材料以增材制造技术加工的冠修复体的脱粘行为以及关于初始断裂强度的实验结果。

研究综述

项目研究的目的是确定VarseoSmile Crown plus材料制作的冠修复体在接近使用条件下的脱粘倾向。对照组是由3M Lava Ultimate材料（3M公司）和VITA ENAMIC材料（维他公司，德国）制作的单冠。研究测试了冠修复体粘接的长期稳定性、脱粘行为，以及形成边缘缝隙（=微渗漏）的趋势。

测试使用的代型由纤维增强型复合树脂TRINIA（Bicon公司，美国）制成，冠修复体由VarseoSmile Crown plus经增材制造技术加工而成，对照组冠修复体则由VITA ENAMIC和Lava Ultimate制作（表1）。本研究设计了10个实验组，共80个样品（每组的样品数量n = 8）。为本研究准备了总共92个测试样本。84个样品用于拉脱试验（其中4个用于预试验），8个样品用于断裂试验。

表1：实验组的分类。

所有的力测量都是用1445型通用型试验机（Zwick/Roell公司，德国）测定完成。通过一个软件（testXpert，7.11/d，Zwick/Roell公司）来控制可移动十字头的速度和位置。对冠拉脱力的测试，速度为0.5 mm / 分钟，初始力为0 N。样品在钢丝绳的帮助下被牵拉（图4），钢丝绳是活动式安装的，以便在拉力的方向上使样品测试时获得一个很好的平衡。

图4：1445型通用型试验机（Zwick/Roell公司）中的提拉装置。

通过μCT分析，在样品中随机调查了边缘间隙（微渗漏）形成的趋势。μCT分析的目的是确定样品5至12的冠通过一个在拉脱实验前进行的咀嚼模拟，在边缘区域的代型和冠之间是否存在微隙（边缘微渗漏）。

断裂载荷同样是在1445型通用型试验机上测定的。测试以0.5 mm /分钟的测试速度和0 N的初始力进行。用一个直径为6 mm的钢冲头来进行断裂测试。在冲头和冠之间插入一张厚度为0.5 mm的锡箔，以均匀地分配力量（图5）。

图5：在1445型通用型试验机上进行断裂试验的装置。

研究结果总结

总的来说，研究得出的所有由VarseoSmile Crown plus制成的牙冠的拉脱值都在一个较高的范围内（从MW = 786.63 N（SD = 137.62 N）到MW = 1223.75 N（SD = 119.16 N），同时，由已上市材料VITA ENAMIC和3M Ultimate制作的冠的拉脱值也分布在这个范围内（图6）。在临床上，暴露在这些高的轴向拉力下，很可能会在粘合剂失效之前导致牙齿的拔出。VarseoSmile Crown plus牙冠显示的断裂强度（图7）高于可接受的平均生理咀嚼力（MW = 1926.38，SD = 342.32）。μCT分析的断面图像显示，在边缘区既没有扩大的边缘间隙，也没有受损的粘结剂层或者没有出现牙冠相对于代型沿Z轴的位移（图8）。由此可以得出，在人工老化过程中，所检测的样本在边缘区域没有发生冠与代型的分离，因此没有微漏的迹象。

图6：五个VarseoSmile Crown plus组的牙冠拉脱试验的箱形图。

7：断裂试验结果的箱形图。

图8：试样7的μCT断面图（从八个断面中选出的示例断面）。

独立性评价和展望

为了能够对VarseoSmile Crown plus制成的冠修复体的临床使用进行全面评估，除了这里获得的结果外，还需要进行更多的研究。因此，有不同的机构对该牙冠的断裂负荷（初始和人工老化后）、耐磨性、磨损和表面粗糙度（5年刷牙模拟）、溶解性和细胞毒性做了进一步的研究。而进一步在临床病人中进行研究调查Varseo Smile Crown plus制成的修复体的长期性表现，同样也是有意义的。

从作者在技术和主观的评估中可以看出，Varseo XS打印机展现了非常干净的打印结果，打印物体表面的细节水平很高（图9）。第一批临床试验应用显示，修复体的适合度非常好，而且具备出色的美学效果（图10至14）。由于复合材料表现出类似于天然牙齿的乳白色效果，因此用VarseoSmile Crown plus制成的修复体在口腔中具有非常自然的外观。通过对冠的个性化处理，例如在咬合区加用复合树脂染色剂（Optiglaze Color）可以进一步提高其美学外观。目前制造商正在努力尝试，使该材料具有荧光特性（图15和16），从而使修复体的美学效果更接近于天然牙齿。牙科3D打印复合材料发展的下一个逻辑步骤，也可能是将其应用范围扩大到多颗牙的修复中。

图9：BEGO Varseo XS打印机的突出特点是打印表面的精度高和细节度高。这里图示的是3D打印的釉牙本质交界（Dentin-Enamel-Junction，DEJ）和天然牙齿牙釉质外表面（Outer Enamel Surface，OES）。

图10：用BEGO Varseo XS打印出来的带有支撑结构的VarseoSmile Crown plus单冠。

图11：使用复合树脂染色剂（Optiglaze Color， GC德国公司）个性化处理冠的咬合区域。

图12至14：最初的临床修复结果显示，修复体的适合度非常好，美学效果很好，口内外观非常自然。

图15：日光下的天然牙齿和VarseoSmile Crown plus材料制作的牙冠。

图16：在黑光（紫外光）下清晰可见，由VarseoSmile Crown plus材料制作的冠具有与天然牙齿非常相似的荧光效果。

文章来源：世界牙科技术

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该公告指出，为加强对增材制造定制式义齿生产质量监管，推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，市药监局组织编写了《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

公开征集意见时间为：2023年8月7日至9月5日

意见反馈渠道如下：

1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“增材制造义齿检查指南反馈意见”。

2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。

3.电话：010-83979531

4.传真：010-83560730

5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

北京市药品监督管理局

2023年8月7日

《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》指出：

本指南所述增材制造定制式义齿是指通过增材制造工艺完成的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品或部件；增材制造工艺仅限于激光选区熔化工艺；增材制造工艺选用材料仅限于钴铬合金、钛和钛合金等已取得Ⅲ类医疗器械产品注册证的金属义齿制作材料。当行业内出现超出上述范围的新品种、新工艺、新材料时，或对已有情况出现新认知时，本指南文件将考虑予以修订和补充。

本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订，以确保本指南持续适用。

全文下载《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》

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