曾在《已打印50万个零件的一站式医疗3D打印服务商》一文中分享过医疗器械合约制造服务商Lincotek 为骨科医疗器械企业OEMs 提供的一站式增材制造服务，一站式的植入物制造服务更能够为骨科OEMs 带来更多增值服务的能力，如产品的工艺设计、组装、供应链建立等。
在骨科医疗器械一站式增材制造中经济、高效的实现质量控制，也是合约制造商向客户传递价值的重要组成部分。本期， 将分享的是骨科植入物合约制造商 Croom Precision Medical （CPM）在增材制造植入物生产与质量控制方面所做的努力，以及他们所采用的完整增材制造工艺链解决方案。
CPM 3D打印植入物。来源：Renishaw
整个增材制造周期中，实现植入物可追溯性
骨科植入物合约制造商 Croom Precision Medical 致力于提供骨科医疗器械，如：股骨植入物、胫骨植入物、髋臼杯、肩关节置换植入物等。合作的客户包括ZIMMER BIOMET（捷迈邦美）, DePuySynthes（强生旗下）等著名骨科医疗器械企业。
Croom Precision Medical 使用先进技术与先进设备，保证生产效率及提供高品质的产品。在CPM 投资的制造设备中，粉末床激光熔化金属增材制造设备已成为其中一项重要组成部分。根据CPM， 对于增材制造技术的投资，使他们在国际市场上赢得了东亚和北美的更多市场份额。
RenAM 500M AM系统正在制造髋臼杯。来源：Renishaw
由于医疗器械与患者健康及生活质量息息相关，因此至关重要的是，在植入过程中和植入后均应采用严格的质量规程，从而实现医疗设备的安全性和有效性。作为骨科医疗设备制造企业，CPM 希望保持产品的质量一致性和可靠性。CPM运营包含ISO 9001，ISO 13485和ISO 14001认证的集成管理系统（IMS），为了证明符合标准，CPM必须在制造过程的每个阶段都保持制造的透明性和可追溯性。
CPM 从2007年开始引入增材制造（3D打印）技术，在增材制造和材料的研发方面拥有10多年的经验。2017年，CPM投资了多台选区激光熔化3D打印设备，用于生产获得FDA批准的植入物。CPM 所能够进行增材制造的材料包括钛、不锈钢和铬镍铁合金材料。
CPM投资了RenAM 500M增材制造系统，将其用于钛合金骨科医疗器械的生产。雷尼绍的增材制造系统所采用的选区激光熔化工艺，能够在一个制造工序中生产复杂的结构，例如制造具有点阵结构的髋臼杯。CPM 已经开始评估一种带有螺旋形式的点阵结构。根据雷尼绍，最终的植入物经过了CPM严格的质量测试，表现出出色的密度和杨氏模量值。
骨科植入物的设计仍在迅速的发展当中，骨科制造商在近年来将越来越多新颖而复杂的结构纳入到植入物设计中，通过设计提升植入物的性能和寿命。金属3D打印技术也是实现这类创新性植入物的重要制造手段，而用传统的制造技术制造这样的结构则极具挑战性，并且在经济上并不总是可行的。
Renishaw OSP60探针进行过程中检查。来源：Renishaw
除了通过3D打印技术实现创新性的设计，保持增材制造产品的质量一致性、可靠性、可追溯性，也是制造商增强竞争力的重要因素。
CPM 测试植入物的化学、机械和形态特性。虽然这些测试对于测量植入物的机械和化学一致性至关重要，但可能很耗时并且会增加单件植入物的成本。CPM的希望改变这种方式，降低单件制造成本。
雷尼绍PH10三坐标测量机测头进行加工后检查。来源：Renishaw
雷尼绍的过程中控制软件为CPM 提供了能够证明增材制造植入物质量的必要信息，信息包括组件构建报告到后期处理，因此CPM 可以在整个制造周期中实现3D打印植入物的可追溯性。
为了提高零件的质量和一致性，CPM 还选择雷尼绍作为精密计量的合作伙伴，在制造完成后的测试和零件验证环节中也采用了雷尼绍的技术。
医疗是增材制造技术得以应用发展的前沿行业之一，并在未来仍有很大增长空间，CPM将雷尼绍视为推动增材制造技术进步的战略合作伙伴。在接下来的几年中，CPM将继续运用从严格的开发流程中获得的专业知识，并与骨科医疗器械客户和医疗器械监管机构紧密合作，推动增材制造技术的发展、支持医疗技术的进步。
Review
从全球来看，3D打印髋臼杯与脊柱植入物（尤其是融合器）的商业转化已取得了显著的成果。下图显示了全球范围内典型的3D打印髋臼杯产品，3D打印髋臼杯的商业化最早在2007年就开始了。
3D打印髋臼杯商业化进展。来源： 《3D打印与骨科植入物白皮书3.0》
2019年以来，中国骨科3D打印植入物的商业转化出现了明显的加速跑趋势，背后的推动力来自于增材制造设计、制造解决方案的发展，骨科医疗器械及医疗机构在创新上所做的努力，医疗监管机构对技术审查、产品审批的引导，以及行业协会与骨科产业链共同推动的标准。
在《3D打印与骨科植入物白皮书3.0》中，对3D打印骨科植入物的商业化发展情况做了细致分析，包括全球已商业化的产品、中国已商业化的产品，一站式的增材制造解决方案、由3D打印技术催生的新兴商业模式。白皮书还对骨科3D打印植入物商业化的推动因素进行了分析，包括不断优化的增材制造解决方案、标准与审批指导原则等。敬请关注近期的白皮书发布。
白皮书下载，加入 产业链QQ群：529965687
网站投稿请发送至2509957133@qq.com
欢迎转载，长期转载授权请留言
