根据 的市场观察，生物3D打印在骨科、血管、皮肤等方面已经取得了一定的进展。近日临床阶段再生医学公司 3DBio医疗和小耳畸形先天性耳畸形研究所使用 AuriNovo 植入物进行了人耳重建，这是一种研究性、患者匹配的 3D 生物打印活组织耳植入物。
开创性的3D打印解决方案
小耳畸形是一种罕见的先天性畸形，其中一个或两个外耳缺失或发育不全。每年，小耳症会影响大约 1,500 名在美国出生的婴儿。据悉，这一开创性的3D打印用于人耳重建手术处于首次人体 1/2a 期临床试验，科学家通过此手术正在评估 AuriNovo 对小耳畸形患者的安全性和初步疗效。
3D打印用于人耳重建手术
© AuriNovo
这种转化性植入手术由 Arturo Bonilla 医学博士领导的团队进行，他是一位专门研究小耳症的领先儿科耳重建外科医生，也是该小耳畸形先天性耳畸形研究所的创始人。
3D打印用于人耳重建手术
© AuriNovo
AuriNovo 是一种针对患者的活组织植入物 – 使用 3D 生物打印技术创建 – 用于对出生时患有 2 至 4 级小耳畸形的人的外耳进行手术重建。AuriNovo 旨在为传统的肋软骨移植物和合成材料提供治疗替代方案，用于重建小耳畸形患者的外耳。美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 AuriNovo罕见儿科疾病解决方案称号。
按需制造
在对另一只耳朵进行 3D 扫描以专门匹配患者的耳朵几何形状后，AuriNovo 将患者自己的耳廓软骨细胞整合到一个 3D 生物打印的、活的、全尺寸的耳朵结构中，该结构旨在替换患者受小耳畸形影响的耳朵。
3DBio 医疗已开发出独特的功能，能够为治疗应用创建活组织植入物。除了创建第一个 3D 生物打印活体组织植入物外，3DBio 医疗还创建了支持该技术平台所需的一整套流程和工程解决方案。
据悉，3DBio医疗平台专为满足 FDA 对治疗制造的要求而构建，包括：专有细胞工艺，可快速扩增足够数量的细胞；ColVivo 治疗级生物墨水可保留关键的生物和流变特性；可实现无菌工作流程以及卓越的质量和速度的GMPrint 3D 生物打印机；和为生物植入物添加非永久性结构支撑的Overshell 技术。
了解到，这项研究将使科学家们能够研究这种使用患者自身软骨细胞进行耳朵重建的新程序的安全性和美学特性。AuriNovo 有潜力创建一种护理标准，取代当前需要采集肋软骨或使用多孔聚乙烯 (PPE) 植入物的耳部重建手术方法。
与使用肋软骨进行重建相比，AuriNovo 植入物的外科手术侵入性更小。据悉，对于再生医学领域来说，这是一个真正具有历史意义的时刻。由此，科学家开始展示下一代组织工程技术在现实世界中的应用。小耳畸形临床试验有望为医疗界提供强有力的证据，证明这种创新产品的价值及其对小耳畸形患者的积极影响，还有望展示该技术在其他治疗领域提供活组织植入物的潜力在前景。
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