3D打印可吸收胸部和乳房植入物支架, BellaSeno开始人体医学试验

| 3DScienceValley · 2022/08/10

BellaSeno GmbH 是一家通过 ISO 13485 认证的 MedTech 公司，该公司使用增材制造技术开发可吸收胸部和乳房植入物支架，在其澳大利亚子公司 BellaSeno Pty 的支持下，BellaSeno在澳大利亚开始了其产品的两项临床试验。已经在布里斯班开始招聘志愿患者。

3D打印可吸收胸部和乳房植入物支架
© BellaSeno

试验与数据

第一项试验预计将招募 10 名漏斗胸患者，漏斗胸是一种常见的先天性胸壁畸形，胸骨沉入胸部。

该试验的主要研究者是赫斯顿生物制造研究所 (HBI) 、亚历山德拉公主医院整形和重建外科专家、澳大利亚复杂综合手术解决方案中心 (ACCISS) 以及昆士兰大学的医疗专家。

BellaSeno 已于2021 年发布了首次人体数据，证明其植入物能够伪装传统技术治疗无法重建的漏斗胸缺陷。

第二项试验旨在招募 20名需要乳房植入物翻修，或通过手术以纠正先天性乳房缺陷的患者。

第二项试验的主要研究者是综合乳腺癌研究所 (CBCI) 、皇家布里斯班妇女医院乳腺外科和澳大利亚昆士兰大学的医疗专家。

BellaSeno通过AM-增材制造技术开发可吸收乳房植入物支架的公司，在澳大利亚开始了其产品的两项临床试验。

在这两项试验中，患者将接受在 Bellaseno 的人工智能驱动的3D打印-增材制造设施中以非接触方式生产的多孔聚己内酯植入物。

几十年来，聚己内酯作为可吸收缝合材料一直用于医疗保健。一旦通过微创手术以压缩形式插入植入物，该结构就会展开，随后与通过吸脂术获得的患者自身脂肪组织进行移植。

在长达 5 年内，聚己内酯支架被脂肪细胞完全吸收并取代，不会在体内留下永久性异物残留物。这种支架引导的组织重建 (SGTR) 为硅胶或其他永久性植入物提供了有希望的替代品。

试验的主要重点是术中和术后器械的安全性；次要重点是不良事件发生率和并发症发生率；最后，还需要了解包括（脂肪）体积和软组织保留以及疼痛和生活质量的变化等。

这项试验对BellaSeno来说是非常重要的一步，试验的成功将证明3D打印可吸收胸部和乳房植入物支架不仅安全，而且在长期安全、健康和生活质量方面带来了实质性的改善，这再次证实支架引导组织重建概念。

了解到在漏斗胸和乳房手术中，需要一种安全替代当代异体材料和手术技术的方法。拥有可再吸收的3D打印可定制植入物，留下患者自己的组织，是向前迈出的一大步。

重要的是患者可以获得更健康的永久性植入物替代品。强烈需要恢复完全天然的乳房组织，而不会在体内留下潜在的危险残留物。BellaSeno的解决方案可以在满足这些需求方面发挥重要作用。

更好的自体生长

根据的市场观察，不仅仅是3D打印可吸收胸部和乳房植入物支架，3D打印在可吸收人体组织支架方面获得了快速的发展。例如，在3D打印生物可吸收血管支架方面，重庆大学生物工程学院王贵学教授和尹铁英副教授期刊Bioactive Materials上发表研究性文章：3D打印生物可吸收血管支架的两段式降解及促进功能性新生内膜的特性。

聚乳酸生物可吸收血管支架降解引起的力学性能变化，是其功能发挥的关键。以血管局部力生长因子（表达量与力学刺激强度呈正相关）表达量的动态变化来反应由支架降解产生的力学微环境变化。随着支架的降解，力生长因子随时间延长其表达量下调，表明支架对血管壁的力学刺激逐渐下降，有利于内皮的修复和抑制内膜的增生。

聚乳酸生物可吸收血管支架的降解，可消除植入物对血管壁的刺激，从而使血管发生正性重构，血管的弹性和舒缩功能逐渐恢复。

此外，对于聚己内酯 (PCL)这种材料来说，根据的市场观察，国际上慕尼黑工业大学开发出一种新形式的 3D 打印聚己内酯心脏瓣膜。这些新的人造器官部件旨在让患者自己的细胞有可能形成新细胞。3D打印心脏瓣膜在实现提高材料的抗血凝性、提高人工心脏瓣膜的寿命、提高生物相容性方面开辟了一条新的探索之路。

总之，随着3D打印-增材制造技术在医疗领域的使用呈指数级增长，这项技术正在使科学家和医生能够探索几年前完全无法想象的可能性。根据的市场观察，有机硅植入物领域，正在出现通过3D打印聚己内酯来替代的发展趋势，因为这种材料可以让患者的细胞渗入支架，从而与患者身体的其他部分一起生长，有可能减少与移植相关的许多并发症。

知之既深，行之则远。基于全球范围内精湛的制造业专家智囊网络，为业界提供全球视角的增材与智能制造深度观察。有关增材制造领域的更多分析，请关注发布的白皮书系列。