2023年11月13日，国家药监局更新了康拓医疗（688314）的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体产品获批消息。原文如下：
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/gggzjzh/20231113093509137.html
原文
“近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。
该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。
该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。此外，该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题，在同等临床效果基础上，提高材料利用率，降低生产成本。产品上市将为患者治疗提供新选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”
根据康拓医疗官方发布的消息，此次获得审批的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体产品是康拓医疗与西安交通大学精密微纳制造全国重点实验室李涤尘教授团队、西安交通大学第一附属医院王茂德教授团队联合研发的创新产品。该产品经过十余年的攻关研发，经过国家药监局创新医疗器械特许审查程序最终获批上市。
关于康拓医疗
西安康拓医疗技术股份有限公司（下称“西安康拓”）成立于2005年，专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科等专业领域，是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业。
康拓医疗聚醚醚酮颅骨修补系统
西安康拓自成立以来，植根于医用钛金属和高分子材料的研发、加工和生产，目前取得植入类医疗器械专利十余项和产品注册证多项；西安康拓在自主研发生产的同时放眼国际，在全球范围内寻求新技术、新产品，力求为中国的医生与患者提供更好的产品及服务。
知之既深，行之则远。基于全球范围内精湛的制造业专家智囊网络， 为业界提供全球视角的增材与智能制造深度观察。有关增材制造领域的更多分析，请关注 发布的白皮书系列。
白皮书下载 l 加入 QQ群：106477771
网站投稿 l 发送至2509957133@qq.com
欢迎转载 l 转载请注明来源 l 链接到 网站原文
